O Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária (Notivisa) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi reformulado e, a partir de agora, as empresas têm acesso direto a algumas notificações de seus medicamentos.
Com o objetivo de agilizar o processo de investigação de suspeitas de queixas técnicas e desvios de qualidade de medicamentos, a Anvisa aprimorou o Notivisa. Empresas poderão analisar as queixas técnicas de medicamentos diretamente no sistema Notivisa.
“As detentoras de registro devem acessar o Notivisa com seus respectivos logins e senhas e realizar as avaliações e investigações cabíveis. As notificações recebidas estão disponíveis no menu intitulado ‘Gerenciamento de notificações’”, revela a Anvisa em comunicado.
De acordo com a Agência, o procedimento funciona da seguinte forma: após a disponibilização da queixa técnica pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), a empresa recebe uma mensagem automática em sua caixa postal que alerta sobre a disponibilização da notificação. Todas as instruções para a análise e a investigação estão contidas na mensagem automática, bem como as orientações a respeito dos prazos e do uso do status.
A Agência ressalta que o sigilo do notificante permanece resguardado. “Os dados pessoais do notificante não são visíveis para as empresas”, afirma o órgão regulador. “Caso seja necessário o SNVS entrará em contato com o notificador para esclarecer dúvidas, obter informações adicionais ou acompanhar os desdobramentos do caso notificado”.
Notivisa agiliza mecanismo de notificação
O Notivisa é um sistema informatizado desenvolvido para receber notificações de incidentes, eventos adversos e queixas técnicas relacionadas ao uso de produtos e de serviços sob vigilância sanitária.
Segundo a Anvisa, as informações recebidas pelo Notivisa servem para subsidiar o SNVS na identificação de reações adversas ou efeitos não desejados dos produtos, aperfeiçoar o conhecimento sobre os efeitos das substâncias e, quando indicado, alterar recomendações sobre seu uso e cuidados, além de promover ações de proteção à saúde pública por meio da regulação dos produtos comercializados no País.
“É importante lembrar que nem toda notificação gera uma medida sanitária, seja ela regulatória ou não. Muitas vezes é necessário um conjunto de notificações para que as informações geradas sejam consistentes a ponto de desencadear ações por parte do SNVS. Por isso é importante notificar sempre que houver suspeita de um incidente, evento adverso ou queixa técnica”, afirma a Agência em seu site.
Receba nossas notícias por e-mail: Cadastre aqui seu endereço eletrônico para receber nossas matérias diariamente
Algumas notificações de eventos adversos que podem ser feitas no Notivisa:
- Reação adversa ao uso de medicamentos
- Inefetividade terapêutica de algum medicamento
- Erros de medicação que causaram ou não dano à saúde do paciente – por exemplo, troca de medicamentos no momento da administração
- Reação transfusional decorrente de uma transfusão sanguínea
- Evento adverso decorrente do uso de um produto cosmético
- Evento adverso decorrente do uso de um produto saneante
Exemplos de queixas técnicas que podem ser feitas pelo sistema:
- Produto com suspeita de desvio da qualidade
- Produto com suspeita de estar sem registro
- Suspeita de produto falsificado
- Suspeita de empresa sem autorização de funcionamento
Ao receber a notificação, o SNVS analisa a notificação de acordo com a gravidade, previsibilidade (se o evento era esperado ou não), relação causal entre o evento descrito e o produto e o risco associado ao evento adverso/queixa técnica. Além do notificante, terão acesso à notificação a Anvisa e as Vigilâncias Sanitárias municipais e estaduais.
Segundo a Anvisa, a partir dessa análise, várias ações podem ser adotadas pelo SNVS como o agrupamento das notificações até que mais informações sejam recebidas; abertura de processo de investigação; realização de inspeções nos estabelecimentos envolvidos; coleta de amostras para análise fiscal; elaboração e divulgação de alertas e informes; alteração nas bulas/rótulos dos produtos; restrição de uso ou comercialização; e interdição de lotes ou cancelamento de registro.
Acessar diretamente o Notivisa.
Participe também: Grupo de WhatsApp e telegram para receber notícias farmacêuticas diariamente
Obrigado por apoiar o jornalismo profissional
A missão da Agência de notícias do ICTQ é levar informação confiável e relevante para ajudar os leitores a compreender melhor o universo farmacêutico. O leitor tem acesso ilimitado às reportagens, artigos, fotos, vídeos e áudios publicados e produzidos, de forma independente, pela redação da Instituição. Sua reprodução é permitida, desde que citada a fonte. O ICTQ é o principal responsável pela especialização farmacêutica no Brasil. Muito obrigado por escolher a Instituição para se informar.
