Vacina CoronaVac poderá ser aplicada sem registro da Anvisa

Vacina CoronaVac poderá ser aplicada sem registro da Anvisa

A CoronaVac, vacina contra o novo coronavírus (Covid-19), desenvolvida pela companhia farmacêutica chinesa Sinovac e pelo Instituto Butantan, poderá ser aplicada em território nacional mesmo se não conseguir o registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), segundo afirmação divulgada pelo governador do Estado de São Paulo, João Doria. De acordo com ele, o antígeno pode ser administrado na população, desde que receba o aval de Agências reguladoras de outros países.

Em entrevista ao portal Metrópole, Doria foi questionado sobre o assunto e respondeu: "Pode (ser aplicada). Há um entendimento internacional e uma aceitação, aliás, chancelada pela Organização Mundial de Saúde (OMS) de que, neste caso, diante de uma pandemia, neste caso, sim”, pontuou o governador, reforçando, contudo, a necessidade da aprovação do imunizante por agências reguladoras internacionais.

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Doria ainda disse que não há outro caminho para o órgão sanitário a não ser fornecer o registro para o imunizante, que está finalizando a etapa de conclusão da Fase 3 dos estudos clínicos. "Não há outro caminho, que não liberar (a CoronaVac) dentro dos critérios que a Anvisa tem, que são os mesmos critérios de protocolos internacionais de outras Agências de vigilância sanitária que também estão avaliando a vacina CoronaVac, nos Estados Unidos, na Europa, sobretudo na Ásia. Essas agências, se validarem a vacina, ela terá validade independentemente da própria Anvisa”, destacou.

Apesar dos resultados preliminares dos estudos de fase 3 do antígeno ainda não terem sido apresentados, o governador afirmou que "certamente" a CoronaVac apresentará uma eficácia entre 90% e 95%.

Críticas à Anvisa

Doria ainda disparou críticas à decisão da Anvisa, que neste mês interrompeu, por um período breve, os testes da CoronaVac. Na ocasião, a intervenção foi motivada pela morte de um voluntário, entretanto, o Butantan revelou que o episódio não teve qualquer relação com a vacina.

Nesse sentido, Doria afirmou que foi "um episódio triste" na história da Anvisa, pois, segundo ele, houve influência do presidente da República, Jair Bolsonaro, seu adversário político. Para Doria, a Anvisa está sob suspeita de influência do Governo Federal.

"Era tudo o que nós não esperávamos, que pudesse ter havido uma intervenção e, de fato, houve. Há suspeitas claras de que houve uma intervenção do Palácio do Planalto junto à Anvisa. Aliás, a melhor prova disso foi uma postagem do presidente Bolsonaro celebrando: eu venci e o Doria perdeu", disse o governador.

E finalizou: "Hoje há uma suspeita de que a Anvisa pode sofrer ingerências políticas do Palácio do Planalto e não ser uma agência independente como deveria ser, como deve ser", encerrou. 

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Anvisa responde 

Em resposta aos comentários feitos pelo governador de São Paulo, a Agência reguladora emitiu uma nota sobre o assunto, defendendo que "o registro de vacinas pela Anvisa tem como objetivo garantir à população brasileira que os requisitos técnicos necessários à fabricação e ao uso em massa da vacina sejam cumpridos", ressaltou.

Segundo o órgão sanitário, ainda não há dados suficientes para a avaliação de eficácia e segurança da CoronaVac: "Até o momento, a Anvisa recebeu somente dados pré-clínicos, que são dados anteriores aos testes com seres humanos, ao contrário do que foi afirmado de que dados referentes à fase 3 já haviam sido entregues", comentou a Agência, em nota, explicando ainda que "o pacote de informações necessárias para a avaliação da vacina ainda não foi concluído pelo Instituto".

Outro detalhe enfatizado pela Anvisa foi que a "aprovação de uma vacina pela autoridade regulatória da China não implica [na] aprovação automática para o Brasil", já que existem divergências nos processos regulatórios entre esses dois países. Além disso, a nota destaca que a CoronaVac não está sendo testada nos Estados Unidos e nem na Europa, contrariando as afirmações de Doria.

"É importante esclarecer que o reconhecimento tácito da aprovação por outras agências para registro de vacinas aqui no Brasil não é previsto em lei e pode representar risco à população brasileira", completou o órgão sanitário.

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