Assuntos Regulatórios

Assuntos de petição relacionados à farmacovigilância estão disponíveis no Sistema Solicita da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), desde sexta-feira (18/12).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revelou ontem (14/12) que a decisão sobre uso emergencial de vacinas será tomada em até dez dias após o pedido. Órgão afirma que ainda não recebeu solicitação desse tipo e nega possibilidade de aval automático a vacinas após análise de outros países, informaram a Folha e o G1.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou Nota Técnica (NT) 60/20 que fornece orientações para alterar texto das bulas de medicamentos, em atendimento à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 406/20 sobre Boas Práticas de Farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um alerta determinando a apreensão, inutilização e proibição da comercialização, distribuição, propaganda e uso da apresentação do medicamento Norditropin Somatropina 300 UI. A informação foi divulgada na última quarta-feira (09/12), por meio da Resolução (RE) 5107/20, no Diário Oficial da União (D.O.U.).

Os indeferimentos de petições de medicamentos estarão suspensos entre  21 de dezembro e 12 de janeiro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Após esse período, as publicações serão retomadas, informou a Agência.

Em ofício, a Indústria Químico Farmacêutica Cearense (Farmace) comunica que os lotes DS19D127 (fabricação 04/2019 e validade 04/2021) e DS19E225 (fabricação 05/2019 e validade 05/2021) do medicamento Dipirona Monoidratada 500 mg/ml, solução oral em gotas 10 ml, linha hospitalar, sejam recolhidos voluntariamente.

Recentemente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi comunicada formalmente da sua adesão ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, da sigla em inglês), tornando-se o 54º membro da iniciativa internacional em inspeção farmacêutica.

A CoronaVac, vacina contra o novo coronavírus (Covid-19), desenvolvida pela companhia farmacêutica chinesa Sinovac e pelo Instituto Butantan, poderá ser aplicada em território nacional mesmo se não conseguir o registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), segundo afirmação divulgada pelo governador do Estado de São Paulo, João Doria. De acordo com ele, o antígeno pode ser administrado na população, desde que receba o aval de Agências reguladoras de outros países.

No início do mês, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou a beta-alanina para o mercado nacional, conforme a Resolução 4.502, publicada no Diário Oficial da União em 9 de novembro, revelou o Viva Bem do Uol. O principal benefício da substância é retardar a fadiga muscular em esportes intensos e de curta duração.