Assuntos Regulatórios

Por meio da Resolução (RE) 4.079/20, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) na terça-feira (13/10), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) registrou um novo medicamento para tratar pacientes com atrofia muscular espinhal (AME), trata-se do Evrysdi (risdiplam) da Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos.

Após ser informada da interrupção dos testes da vacina contra Covid-19 da Janssen Pharmaceuticals, que pertence ao grupo Johnson & Johnson, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que irá monitorar o andamento da investigação da empresa para decidir se haverá ou não continuidade do estudo clínico no Brasil.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) encaminhou à Polícia Federal denúncia de vacina falsa contra a Covid-19 sendo oferecida em Niterói (RJ). Na quinta-feira (8/10), a PF cumpriu mandado de busca e apreensão em uma empresa que anunciava a comercialização de lotes do produto, informou a CNN Brasil.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está sem três de seus cinco diretores, que tiveram os mandatos expirados no último sábado (3/10). Com isso, a Agência não tem quórum para tomar decisões colegiadas, e definições se concentram no presidente, revelou a Folha.

Para esclarecer, didaticamente, como se dá o desenvolvimento de uma vacina e o que está fazendo para agilizar o processo de registro do imunizante contra a Covid-19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu comunicado mostrando o passo a passo desse processo. Coronavac foi a primeira a ter o registro requerido na Agência.

O Governo de São Paulo entregou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a documentação sobre a vacina coronavac, que é uma parceria do Instituto Butantan com a chinesa Sinovac, para o registro do imunizante. A vacina está na fase 3 de testes no Brasil, aquela realizada em humanos, informou o Estadão.

O plano de serialização, que integra o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e entrará em vigor a partir de abril de 2022, precisa ser iniciado até dezembro deste ano, mas está atrasado. Especialistas alertam que isso pode comprometer a sobrevivência de muitas empresas do setor farmacêutico, conforme revelou a revista Medicina S/A.

Para compostos como esse, tradicionalmente a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprova com 70% de eficácia. A revisão de método para 50% se deve à urgência imposta pela pandemia e seria uma possibilidade em caso de ausência de outras opções e em acordo com agências reguladoras internacionais, revelou o Estadão.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disponibilizou um novo código de assunto para medicamentos registrados como produtos biológicos. Por meio do código 11797 é possível peticionar mudança pós-registro relacionada a insumo farmacêutico ativo sintético.