Assuntos Regulatórios

Dois pedidos de empresas farmacêuticas para incluir na bula de seus medicamentos recomendação para o tratamento da Covid-19 estão em análise na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Não foi divulgado quando a avaliação será concluída e nem quais são os medicamentos sugeridos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu a consulta pública 805/20 para o envio de comentários e sugestões pertinentes à Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA), documento que atesta as boas condições de empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de medicamentos, produtos para a saúde e insumos farmacêuticos.

Para embasar as decisões a serem tomadas para o combate à pandemia do novo coronavírus, a legislação brasileira tem sido atualizada nos últimos meses. Leis, decretos e portarias de âmbito federal estão incluídos nessas mudanças, assim como os Estados também têm promovido as suas alterações.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou o registro de sete medicamentos de oito indústrias farmacêuticas. A medida foi publicada por meio da RE 948, de 2 de abril de 2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.). Entre os fármacos estão: amoxicilina tri hidratada (da Cifarma Científica Farmacêutica) em oito apresentações; o cloridrato de paroxetina (da Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos) em nove apresentações; acetilcisteína (da EMS) em doze apresentações; e o cloridrato de lorcasserina hemi-hidratado (da Eurofarma), em quatro apresentações.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou os recolhimentos (voluntários em alguns casos) de mais de nove lotes de medicamentos de quatro farmacêuticas. Entre os fármacos e empresas citadas estão os seguintes produtos: Natu Extra, da Flatnative Produtos Naturais; SlimChá, da ML Comércio de Suplementos Alimentares; Ulcerocin e Cloridrato de Ranitidina, da Cimed Indústria; e a Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio Equiplex, da Equiplex Indústria Farmacêutica.

Foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quarta-feira (1º/4) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 362/2020, que dispõe sobre os critérios para certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e institui o programa de inspeção para estabelecimentos internacionais fabricantes de IFAs. 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de todas as apresentações (lotes) comercializadas no Brasil, do medicamento Belviq (lorcasserina), da Eurofarma, indicado para o tratamento da obesidade. A medida preventiva teve como base o estudo Camellia -Timi 61, realizado pela Food and Drug Administration (FDA), órgão que regula o setor farmacêutico nos Estados Unidos. A pesquisa associou o uso do fármaco a um possível aumento no risco de desenvolvimento de alguns tipos de câncer.

Decisão da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou os novos critérios e os procedimentos para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, como o álcool em gel, manipuladas em farmácias magistrais.

O Laboratório EMS, por meio de sua controlada Vero Biotech, localizada em Atlanta (Estado Unidos), obteve a aprovação, pela Food and Drug Administration (FDA), do dispositivo – chamado Genosyl – que é portátil (pode ser usado em casa, sob a supervisão do profissional de saúde) e usa a geração de óxido nítrico inalatório para o tratamento do novo coronavírus (Covid-19).