Anvisa - Projeto de Governança Regulatória

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aperfeiçoar a ferramenta de governança regulatória, conhecida como Análise de Impacto Regulatório (AIR). Em entrevista exclusiva para o ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-graduação para o Mercado Farmacêutico, o diretor de Regulação Sanitária da Anvisa, Renato Alencar Porto, fala sobre o projeto, que viabiliza um conjunto de procedimentos que antecedem e subsidiam o processo de tomada de decisão.

“Essa ferramenta possibilita resolver problemas complexos. Isso permite avaliar as opções existentes e suas possíveis consequências, bem como os prováveis benefícios, custos e efeitos das alternativas regulatórias no contexto do desenvolvimento e prática de políticas públicas na atuação regulatória”, afirma o diretor.

Porto explica que no âmbito da regulação sanitária, a intervenção do regulador deve servir em benefício da coletividade, na tênue linha em que é preciso contrabalancear os riscos envolvidos para a devida promoção, proteção e defesa da saúde da sociedade, sem que isso incorra em custos desnecessários ao funcionamento dos mercados sujeitos à vigilância sanitária: “Dessa forma, seguindo o princípio da proporcionalidade, é necessário dimensionar os riscos envolvidos, para que a regulação se torne um instrumento de intervenção que promova a eficiência, o crescimento econômico e o bem-estar social”.

Nesse sentido, a AIR é um dos principais instrumentos voltados à melhoria da qualidade regulatória, além de dar mais transparência e aprimorar o diálogo entre governo, setor regulado e a sociedade em geral. “Uma AIR bem executada traz precisão à regulação, de modo que as decisões se tornam mais vinculadas às necessidades da população e ao desenvolvimento do País”, enfatiza Porto.

A AIR é um processo sistemático de gestão regulatória, fundamentado em evidências, que buscam avaliar, a partir da definição de um problema, os possíveis impactos das opções regulatórias disponíveis para o alcance dos objetivos pretendidos.  Sua finalidade é orientar e subsidiar a tomada de decisão e contribuir para que a atuação regulatória seja efetiva, eficaz e eficiente.

Uma breve reflexão da importância da AIR

É fundamental entender que a AIR não é apenas uma ferramenta ou um questionário de comparação de opções regulatórias. Trata-se, na verdade, de um processo de diagnóstico de problema, de reflexão sobre a necessidade da atuação e de investigação sobre a melhor forma de realizá-la. Suas principais etapas são:

I – Análise e definição do problema regulatório: identificação e análise do problema regulatório, buscando-se o entendimento acerca das suas causas e consequências. Nesta etapa também são identificados os agentes afetados pelo problema e são definidos os objetivos pretendidos;

II – Construção das opções regulatórias: levantamento do maior número possível de opções para solucionar o problema regulatório, considerando, além das opções normativas, as opções de manutenção da situação atual e opções não-normativas. Nesta etapa também é realizada a identificação e análise das opções viáveis;

III – Identificação e comparação dos impactos das opções regulatórias: identificação dos impactos das opções viáveis e comparação por meio de análises qualitativas ou quantitativas. Essa terceira etapa tem o objetivo concreto de demonstrar aos tomadores de decisão a opção regulatória que se mostra mais adequada (relação custo X benefício) para alcançar os objetivos pretendidos.

Processo de adesão

O farmacêutico, ex-presidente da Anvisa e professor do ICTQ, Dirceu Raposo, conta que a AIR é um instrumento utilizado na Europa desde 2000. “A equipe da Anvisa já visitava indústrias e entidades fora do País para conhecer a ferramenta e poder adaptá-la à realidade brasileira”.

Raposo explica que quando se conclui que uma norma está desbalanceada, ela é danosa ao segmento. Então, por meio da AIR é possível identificar as falhas para que ela não prejudique ninguém e, ainda, favoreça o setor. “Mas, na prática, quando você vai publicar uma norma, ela sempre causa alguma instabilidade no mercado, na produção, no consumo ou na própria regulação”.

O professor do ICTQ diz que, essa sequência de eventos encadeados dentro do modelo lógico de estratégia de atuação podem prever medidas regulatórias e não regulatórias: “O início do processo de preenchimento da AIR é antes do formulário de iniciativa, com a análise e identificação do problema a ser enfrentado, passando pela análise de alternativas, até o procedimento de consulta pública, terminando com a tomada de decisão pela Diretoria Colegiada (Dicol)”.

A AIR pode ser compreendida como um processo de gestão de riscos regulatórios com foco em resultados, orientado por princípios, ferramentas e mecanismos de transparência, participação e accountability.

Ferramentas

As principais ferramentas do processo de AIR da Anvisa são:

- Formulário de iniciativa: tem como objetivo caracterizar o problema a ser enfrentado, identificar os objetivos pretendidos com a ação regulatória, bem como apontar as possíveis medidas regulatórias para enfrentamento dos problemas. Antes do preenchimento do formulário é recomendável que a Análise e Definição do Problema já tenham sido estruturadas.

- AIR nível 1, ou mapeamento de impactos: é obrigatório para todos os processos enquadrados no Regime Comum de tramitação. Seu objetivo é prospectar os possíveis impactos da proposta de regulação sobre o setor regulado, a Anvisa, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e o cidadão, bem como outros agentes envolvidos (stakeholders).

- Consultas Públicas: introduzidas em 2016 para entender sobre os impactos da proposta regulatória.

- Relatório de Análise da Participação Social (RAPS): apresenta os resultados e detalha o perfil dos respondentes, bem como as opiniões acerca da proposta e a percepção sobre os seus possíveis impactos identificados.

- AIR nível 2 e 3: demandados pelo diretor relator do processo ou pela Dicol. São análises mais complexas com escopo definido.

A aplicabilidade da AIR

Raposo afirma que fazer Análise de Impacto Regulatório significa produzir normas mais equilibradas com menor impacto possível para que todos os atores sociais, sejam produtores, varejo, Estado ou consumidores, possam tranquilamente caminhar no sentido de evoluir toda a cadeia.

O professor diz que é importante lembrar que a AIR não é aplicável somente aos medicamentos. “Há um bom tempo perdura um debate na Anvisa sobre rotulagem dos produtos na indústria de alimentos – que é uma luta histórica das entidades de Defesa do Consumidor – e nós sabemos que os alimentos industrializados são grandes vilões nas ocorrências de doenças crônicas e outros problemas de saúde”.

Para Raposo, a AIR pode favorecer a indústria de alimentos porque é uma ferramenta para realizar análises técnicas com o objetivo de produzir normas equilibradas com menos impacto possível.

Ele lembra que é importante as indústrias terem conhecimento das novas regulamentações (RDC) e participarem no sentido de legitimar o que é acordado entre as entidades que fazem parte de todo processo regulatório. “Sempre lembro: quem regula, regula interesses. É importantíssimo ter transparência, quanto mais clara for a regulamentação, mais fácil será manter o comprometimento das entidades reguladoras”, conclui.

Paricipação do setor regulado

Já Porto afirma que a regulação tem como um dos pilares a participação dos agentes afetados no processo de elaboração das opções regulatórias: “Esta participação é fundamental, pois um bom processo de consulta garante a transparência, reúne informações e, assim, melhora a eficiência e a eficácia da atuação regulatória”.

Ele conta que, atualmente, a principal forma de participação das indústrias nas propostas de novas regulamentações pela Anvisa é por meio da Consulta Pública, e o resultado de tal consulta é enviado por escrito para subsidiar posterior decisão da Dicol, conforme definido no Regimento Interno da Anvisa. “É um mecanismo em que qualquer interessado pode participar e destina-se a validar de forma ampla uma minuta de instrumento regulatório”.

Ele salienta que a consulta pública não tem caráter vinculante e as participações não são computadas como em uma votação. Por essa razão, independentemente do teor e da quantidade de respostas, a decisão cabe à Dicol.

Em um modelo de regulamentação ideal é importante que a consulta aos agentes afetados não fique restrita à fase de elaboração de uma opção regulatória, mas que compreenda também a fase inicial, de identificação do problema regulatório, de construção e de comparação das opções regulatórias e, por fim, os estágios de implementação, monitoramento e avaliação.

A importância de uma regulação contemporânea e avançada

O diretor da Anvisa ressalta, ainda, que a existência de regras contemporâneas e avançadas é premissa para modelos de fabricação de produtos e prestação de serviços modernos. “Por isso, o tão importante o papel das agências reguladoras na transformação dos marcos regulatórios, utilizando um modelo de avaliação de impacto que assegure que as melhores práticas regulatórias sejam aplicadas em todos os casos, dando segurança ao mercado, ao mesmo tempo que colocam à disposição da sociedade produtos e serviços com comprovada eficácia, qualidade e segurança”.

Porto afirma que a adequada regulação do setor farmacêutico, além de contribuir para o aumento do acesso dos pacientes a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade, pode, ainda, reforçar a confiança dos cidadãos no sistema de saúde como um todo e criar condições estáveis para a comercialização de medicamentos.

 “Assim, a efetiva implementação do processo de AIR no novo modelo de regulamentação da Anvisa proporcionará a participação dos agentes interessados ao longo de todo o processo regulatório. Isso assegura que tanto o regulador quanto os agentes afetados tenham uma compreensão do problema, das soluções disponíveis para tratá-lo, bem como dos impactos envolvidos na adoção das diferentes soluções. O fato contribui para um ciclo de participação social valioso em todo o processo regulatório”.

Ele lembra também que outras formas de participação dos agentes afetados ocorrem por meio de participação em audiências públicas, câmaras setoriais, grupos de trabalho, reuniões e eventos promovidos pela Agência para apresentação de evidências de impactos e discussão das propostas para apoio da decisão final.

“Independentemente da fase, é essencial compreender que o objetivo da participação dos agentes afetados no processo regulatório é, entre outros aspectos, fornecer informações, dados e evidências, validar recomendações e garantir que todos os pontos de vista sejam considerados de forma equânime, sem, porém, retirar a decisão do regulador”, destaca Porto.

Plano de ação

Em nota, a Anvisa aponta que a Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, instituiu o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação, com o objetivo de aperfeiçoar as práticas regulatórias da Agência, garantindo maior previsibilidade, legitimidade, transparência e estabilidade ao processo regulatório.

Ainda naquele ano, o Guia de Boas Práticas Regulatórias foi o primeiro documento a tratar do tema AIR na Agência e trouxe os elementos essenciais para sua implantação como ferramenta de gestão regulatória, destinada a subsidiar e melhor instruir o processo decisório.

Porto afirma que embora a AIR já seja adotada pela Anvisa desde 2008, ainda existe o desafio de envolver as unidades organizacionais no processo, não apenas no aprimoramento das ferramentas de AIR e na qualificação de sua utilização, mas, principalmente, na incorporação efetiva das suas etapas no processo regulatório desde seus estágios iniciais.

O diretor da Anvisa esclarece que apesar dos evidentes avanços obtidos para melhoria da gestão na regulação da Agência nos últimos anos, muitos desafios ainda são apresentados para a efetiva incorporação das etapas da AIR no processo de regulamentação. Um deles é o aprimoramento das ferramentas e qualificação da sua utilização, de maneira a possibilitar a construção de propostas regulatórias alicerçadas em um processo baseado em evidências e aumentar a robustez dos subsídios apresentados para tomada de decisão da Agência.

Nesse sentido, Porto detalha que no âmbito do Planejamento Estratégico (PE-Anvisa) 2016-2019, a ferramenta de gestão que estabelece o direcionamento da organização para o futuro e define as diretrizes para sua atuação, adotou o Projeto Estratégico P5, relacionado com o aperfeiçoamento das metodologias de avaliação de impacto e estoque regulatório. O projeto tem por objetivo aprimorar o marco regulatório em vigilância sanitária por meio da implantação do processo de avaliação do impacto das medidas regulatórias da Anvisa.

A partir de maio de 2017 iniciou-se a reestruturação do modelo para o processo administrativo de regulação da Agência. Nesse contexto, já está em apreciação pela Diretoria Colegiada proposta de portaria elaborada com o intuito de estabelecer as diretrizes e os procedimentos gerais para melhoria da qualidade regulatória no âmbito da Anvisa.

Porto observa, por fim, que: “No âmbito de competência da Anvisa, essas iniciativas estão absolutamente alinhadas e convergentes, tanto com as diretrizes publicadas pela Casa Civil da Presidência da República, como com a recomendação da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) sobre Política Regulatória e Governança”. 

Quando e como será implantado?

Em complemento às diretrizes gerais da Portaria nº 422/2008, já estão em construção alguns documentos que irão orientar a condução do novo modelo do processo de regulação na Anvisa, quais sejam:

1)  Orientação de Serviço: tem como objetivo o detalhamento dos procedimentos específicos e do fluxo de tramitação dos processos de regulação na Agência.  

2)   Guia para Análise de Impacto Regulatório: com o intuito de orientar as áreas técnicas durante o estudo e construção do relatório de AIR. 

3)  Cardápio de Participação Social e Cardápio de Instrumentos Regulatórios: com a finalidade de apresentar alternativas para a maneira como a Agência engaja os agentes afetados no seu processo de regulamentação e também para instrumentos de atuação regulatória. 

Porto conclui ressaltando que algumas fases da proposta já passaram por testes de viabilidade e outras já estão sendo testadas em pilotos.

Tags: conselho de farmácia, Indústria Farmacêutica, anvisa

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