Matérias para profissionais da Indústria farmacêutica

O que determina o preço do medicamento na indústria farmacêutica

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Os preços dos medicamentos no Brasil estão entre os mais caros do mundo. Os players desse mercado – fornecedores de insumos, fabricantes, distribuidores e varejistas - atribuem a culpa à alta tributação desses produtos no País. O pior é que, grosso modo, quem acaba pagando toda a conta é mesmo o consumidor final, que arca com todos os impostos que incidem ao longo da cadeia, uma vez que, no mercado brasileiro, os gastos com remédios não são reembolsados pelo Estado ou pelos planos de saúde, como ocorre em países desenvolvidos. Bom lembrar que alguns deles têm alíquota zero sobre os medicamentos, como o Canadá, México e Reino Unido.

10 perguntas e respostas sobre RPP

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Revisão Periódica de Produtos (RPP) é uma importante ferramenta da qualidade, adotada pelas principais autoridades regulatórias do mundo.

Pontos fundamentais da análise de riscos na indústria farmacêutica

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Todas as atividades produtivas possuem algum tipo de risco envolvido, podendo impactar mais ou menos na qualidade do produto final. Contudo, se esse abalo envolver risco à saúde das pessoas torna-se imprescindível sua identificação, avaliação e controle. Esse é o caso da indústria farmacêutica, que tem por objetivo precípuo garantir a segurança da saúde do paciente que irá consumir medicamentos. Um instrumento que permite às empresas a tomada de decisão sobre determinação de perigos em seus processos é a análise de riscos. “Não é por acaso que ela é o primeiro documento da validação do processo. A análise de riscos é imprescindível para dar profundidade ao estudo, pois avalia a sua criticidade”, esclarece Fernanda de Oliveira Bidoia, diretora técnica da consultoria Farmacêuticas.

Especialistas comentam 8 pontos importantes na Validação de Processos da Indústria Farmacêutica

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A validação do processo de produção na indústria farmacêutica é um relevante mecanismo para se estabelecer elevado padrão de qualidade na fabricação de medicamentos. Segundo a Anvisa, o procedimento assegura que um sistema é capaz de fornecer, de forma constante, consistente e reprodutível, produtos que atendam às especificações farmacêuticas previstas, minimizando os riscos à saúde da população. “Validar o processo é garantir que o medicamento passará por todas as fases de produção segundo o que foi programado, chegando ao resultado final com qualidade e segurança”, afirma Azi Maurício Guerra Ceccopieri, gerente de sistemas da qualidade da Unicharm do Brasil.

Como realizar a validação de sistemas computadorizados

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A validação de sistemas computadorizados é voltada àqueles que tenham impacto nas Boas Práticas de Fabricação, de Laboratório e de Distribuição (BPx). “O procedimento deve ser realizado para sistemas que tenham influência direta ou indireta na qualidade final do produto”, assinala Daniela Cristina da Silva, diretora executiva da M&D Consultoria. Essa avaliação é decisiva na produção de medicamentos, faz coro Luciana Colli, professora de Garantia da Qualidade do ICTQ e da FGV. “Afinal, o software adotado pela empresa é que vai suportar todos os dados gerados e armazenados. É ele que garante a confiabilidade do sistema.”

10 perguntas e respostas importantes sobre validação de limpeza na indústria farmacêutica

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Validação de limpeza é uma das formas mais eficazes de se evitar a contaminação do produto farmacêutico em seus diferentes estágios de fabricação. De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ela é a evidência documentada de que os procedimentos de limpeza removem resíduos a níveis pré-determinados de aceitação, levando em consideração fatores como tamanho do lote, dose, toxicologia e equipamento a ser limpo. “A validação é aplicada nos pontos críticos do processo de fabricação”, afirma Luciana Colli, professora de Garantia da Qualidade do ICTQ e da FGV. “Ela aponta o método mais robusto de limpeza para determinado equipamento ou área”, completa.

O que fazer para garantir uma vaga na indústria farmacêutica

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A carreira de farmacêutico industrial é uma das mais concorridas e valorizadas do mercado. Com o avanço das legislações do setor, a crescente preocupação com a qualidade dos produtos industrializados e a necessidade de aumento de produtividade industrial, esta carreira requer cada vez mais investimento em aperfeiçoamento profissional.

Como escolher um HPLC para o controle de qualidade na Indústria Farmacêutica

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High performance liquid chromatography (HPLC) ou cromatografia a líquido de alta eficiência, em português, é um método de separação de compostos químicos em solução. Tem sido amplamente utilizado como ferramenta em várias áreas da biologia, química e no setor farmacêutico. A técnica é aplicada a análises qualitativas e quantitativas de substâncias em diferentes matrizes. Nos equipamentos de HPLC, também chamados de cromatógrafos, é possível a realização dessas análises. As qualitativas são voltadas à identificação de substâncias, enquanto nas quantitativas realiza-se a determinação do teor ou concentração de um elemento. “O método é usado para determinação da porcentagem da substância ativa, na quantificação das impurezas e na determinação da composição ou formulação de um produto, bem como no estudo de estabilidade e degradação de um composto e, em alguns casos, também para purificação de um princípio ativo”, afirma Poatã Casonato (Foto), farmacêutico industrial e diretor de relacionamento do ICTQ.

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