Matérias para profissionais da Indústria farmacêutica

Os desafios na implementação das Boas Práticas de Fabricação na indústria farmacêutica

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Impulsionadas pelos casos de intoxicação e outros comprometimentos à saúde provocados pela contaminação de medicamentos, alguns fatais, entre as décadas de 1930 e 1960, autoridades sanitárias dos EUA resolveram agir, publicando, em 1963, um documento com requisitos básicos para fabricação de medicamentos. Esse atestado é o embrião do que anos mais tarde viria a ser as Good Manufacturing Practices (Boas Práticas de Fabricação). Em 1969, a Food and Drug Administration (FDA), agência norte-americana que regula medicamentos e alimentos, publicou a primeira regulamentação das Boas Práticas de Fabricação (BPF) com força de lei. Na mesma época, a Organização Mundial de Saúde (OMS) também se manifestava em direção à criação de um manual global de BPF. O primeiro rascunho da norma surgiu em 1967, mas o marco histórico se deu durante a 28ª Assembleia Mundial de Saúde, realizada em maio de 1975. Nela foi aprovado o texto “Guia de Boas Práticas de Fabricação para a Indústria Farmacêutica”, com os princípios gerais sobre as normas a serem seguidas mundialmente.

As 11 ferramentas de garantia da qualidade na indústria farmacêutica

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A partir da década de 1950, com o advento da moderna administração, surgiram métodos que visavam sistematizar os processos de produção de forma a assegurar a qualidade dos produtos, sistemas e processos. “Com a evolução dos conceitos e técnicas de gestão da qualidade, passando dos moldes de inspeção de produto, dos controles estatísticos de processos e da qualidade, gestão integrada e, finalmente, da excelência da gestão, novas metodologias foram sendo incorporadas como instrumentos de melhoria e mensuração que permitem objetivamente analisar e aperfeiçoar os processos”, destaca Sara Prado, consultora especialista em Gestão Integrada da Qualidade com as Boas Práticas de Fabricação e professora da ICTQ.

Indústria farmacêutica projeta crescimento em 2016, mesmo na crise

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Em contraponto com a crise financeira que o país atravessa em 2016, o acesso a medicamentos tem sido cada vez mais importante para o Brasil, visto que a população está envelhecendo, e há uma maior incidência no diagnóstico de doenças crônicas. Segundo dados do IMS, a projeção de mercado nos próximos cinco anos deve atingir os R$ 90 bilhões. Mundialmente, o Brasil ocupa a sexta posição no ranking farmacêutico e a previsão é que ganhe uma posição até 2019, o que faz dele o motor de crescimento entre os países da América Latina. Para isso, as indústrias estão investindo em tecnologia de produção e aumentando significativamente a produtividade e melhorando os custos, o que reverte diretamente para maior eficiência em toda a cadeia, chegando até o consumidor.

Desafios regulatórios para exportação de medicamentos

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O processo de internacionalização das indústrias farmacêuticas genuinamente brasileiras é restrito. Quando os especialistas atribuem o movimento às genuinamente brasileiras é preciso lembrar de que a indústria farmacêutica no Brasil tem forte participação de subsidiárias multinacionais de origem estrangeira. Assim, uma parte desse mercado é ocupada por indústrias de origem nacional, sendo que muitas dessas foram ou estão sendo adquiridas por multinacionais.

O que é, e como funciona o Controle Estatístico de Processos na indústria farmacêutica

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Em toda indústria farmacêutica, os processos produtivos precisam ser eficientes e eficazes, e terem a maior qualidade e com menor custo. O controle estatístico de processo (CEP) é a ferramenta que demonstra as variações comuns ou aleatórias na produção, apontando os desvios e possibilitando suas correções, com maior agilidade e com a finalidade de diminuir custos.

Como funciona a Garantia da Qualidade na indústria farmacêutica

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Garantia da qualidade é um dos setores considerados mais relevantes da indústria farmacêutica. Está no topo da cadeia produtiva: desde a seleção do fornecedor dos insumos farmacêuticos e materiais de embalagem, passando por todas as etapas do processo de fabricação até a liberação final do produto para o mercado. E não acaba por aí: a garantia da qualidade está presente durante todo o transporte de medicamentos por meio da qualificação das transportadoras, da qualificação do cliente até chegar ao consumidor final, inclusive no atendimento às necessidades e reclamações desse consumidor.

O custo da burocracia no registro de medicamentos

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O País tem de conviver com alguns obstáculos regulatórios e burocráticos para o registro de medicamentos novos. Na opinião da maioria dos farmacêuticos ligados à área, a morosidade e a burocracia interferem diretamente no interesse da população em ter acesso rápido e seguro aos diferentes tipos de medicamentos. Um bom exemplo é o caso da fosfoetanolamina, substância descoberta pela USP para tratamento do câncer e que não tem ainda registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A logística que envolve os medicamentos especiais

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Avalie este exemplo: um medicamento fabricado no Reino Unido precisa ser transportado para uma capital brasileira e ter suas condições ideais preservadas até chegar a uma clínica, um hospital, um serviço ligado ao plano de saúde ou mesmo a um cliente direto. Imagine agora a inteligência logística necessária para que este medicamento especial chegue até as mãos do usuário final em condições para o uso!

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