Matérias para profissionais da Indústria farmacêutica

Importância da integridade de dados para a qualidade dos medicamentos

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Tudo o que possa impactar na qualidade dos medicamentos deve ser objeto de um cuidado especial. Particularmente durante o seu ciclo produtivo, que precisa ser acompanhado de forma consistente e segura. A precisão das informações que circulam sobre cada etapa da produção e a exatidão dos registros dos dados são essenciais e abrangem desde a área de pesquisa, passando por estudos pré-clínicos e clínicos, produção e controle de qualidade, até os setores de armazenamento e distribuição. O conceito de integridade de dados prevê a gestão apurada de uma informação durante o ciclo de produção de um medicamento. O registro, que pode ser em papel ou em sistema informatizado, precisa ser operado e arquivado de forma segura, por pessoas treinadas e em sistemas protegidos, garantindo a confiabilidade de todo o processo.

A Indústria Farmacêutica 4.0 – Tudo vai mudar!

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Os sensores já estão mudando o mundo! Parece uma afirmação genérica demais, no entanto, esses sensores - de todos os tipos e para todas as aplicações – são a base da internet das coisas (IoT) e da inteligência artificial. Eles já estão interligando todos os sistemas em alta velocidade, mudando as atividades industriais e automatizando tarefas e serviços. Isso é o que está sendo chamado de Indústria 4.0, também considerada a 4ª Revolução Industrial.

A regulamentação de biossimilares é debatida em Brasília – DF

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A Capital Federal foi palco do 8º Fórum Latino-Americano de Biossimilares e o 9º Fórum Brasileiro de Biossimilares, (FLAB), realizado no Brasil 21 – Centro de Convenções. O FLAB registrou a presença de mais de 500 profissionais de saúde em cada encontro, discutindo a comercialização de novos fármacos biossimilares, e também as questões regulatórias, científicas, mercadológicas e educacionais, relacionadas aos medicamentos biossimilares.

Biotecnologia: o futuro-presente na indústria farmacêutica

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A Biotecnologia tem tido avanços significativos na saúde humana. Segundo a Convenção sobre Diversidade Biológica da ONU (1992), a Biotecnologia é entendida como qualquer aplicação tecnológica que use sistemas biológicos, organismos vivos ou derivados destes, para fazer ou modificar produtos ou processos para usos específicos.

Novos medicamentos têm sido criados, em especial para doenças raras ou não tratadas previamente. Os métodos de produção biotecnológica fornecem versões mais seguras de tratamentos existentes em quantidades ilimitadas. A Biotecnologia tem revolucionado a investigação e o desenvolvimento de novos medicamentos e permite um melhor direcionamento do produto para doenças específicas e grupos de doentes específicos.

Auditoria na Indústria Farmacêutica: Erros e acertos

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Na indústria farmacêutica, auditoria é obrigatória e avalia o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF), devendo ser realizada anualmente conforme a RDC 17/2010. É um processo de inspeção que avalia a qualidade do método de trabalho, sempre de forma sistemática e independente, explica Daniela Cristina da Silva, professora do ICTQ e diretora executiva da MD Consultoria. Visa identificar falhas nos processos da empresa; prevenir problemas e prejuízos; criar estabilidade e eficiência nas rotinas de trabalho; garantir a rastreabilidade de dados durante o processo produtivo; e assegurar a qualidade final do produto. Deve ser realizada também sempre que houver alguma mudança ou revisão de procedimento na indústria.

Qual será o final da novela da rastreabilidade de medicamentos?

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Entra ano...sai ano. Entra uma lei...sai essa lei. Rastreabilidade de medicamentos é uma realidade...rastreabilidade vira uma promessa! Isso vem se repetindo... e a pergunta que não quer calar é: essa novela terá um final feliz? Não se sabe ao certo a resposta...o que se sabe é que outubro de 2018 é o prazo final para o projeto piloto da rastreabilidade de medicamentos no Brasil. A partir daí...muita água irá passar por baixo dessa ponte. O que o segmento deve esperar?

ICTQ é destaque na FCE Pharma pelo segundo ano

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O maior evento de tecnologia industrial farmacêutica – a FCE Pharma - mostrou, na semana passada, as maiores inovações do setor. Sua 23º edição recebeu um estande do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico pelo segundo ano consecutivo. O evento, que acontece em São Paulo (SP), tem papel preponderante na evolução do segmento, não só por meio das inovações e dos lançamentos de tendências, produtos e serviços, mas também por conta do compartilhamento de conteúdos e experiências nas conferências e palestras.

Transporte de vacinas – o que você precisa saber

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Um dos tipos de transporte mais sensíveis na área farmacêutica é o de produtos biológicos, que incluem todos os tipos de vacinas. Segundo o Guia para a Qualificação de Transporte de Produtos Biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicado em 2017, “medicamentos biológicos são constituídos por moléculas proteicas altamente complexas, cuja atividade biológica é dependente da sua integridade estrutural. Tanto a instabilidade química quanto a física podem contribuir para uma perda de atividade”. Ou seja, qualquer problema que possa afetar a estabilidade do produto pode resultar na sua inutilidade.

Anvisa - Projeto de Governança Regulatória

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aperfeiçoar a ferramenta de governança regulatória, conhecida como Análise de Impacto Regulatório (AIR). Em entrevista exclusiva para o ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-graduação para o Mercado Farmacêutico, o diretor de Regulação Sanitária da Anvisa, Renato Alencar Porto, fala sobre o projeto, que viabiliza um conjunto de procedimentos que antecedem e subsidiam o processo de tomada de decisão.

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