Matérias para profissionais da Indústria farmacêutica

Exigências no registro de medicamentos inovadores

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Para o farmacêutico que atua no setor de assuntos regulatórios é de extrema importância conhecer sobre registro de medicamentos inovadores. Para isso, ele precisa estar preparado e capacitado. O mercado tem necessidade de novas moléculas para o tratamento de doenças que, atualmente, ainda não possuem opção terapêutica. Por isso, o conhecimento da rotina de registro de medicamentos inovadores possui um imenso apelo na saúde pública.

RDC 31/10 da Anvisa sobre equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo, comentada

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A equivalência farmacêutica entre dois medicamentos garante, por meio de testes in vitro, que ambos contêm o mesmo fármaco, na mesma dosagem e forma farmacêutica. Esse estudo pode ser considerado um indicativo de bioequivalência entre os medicamentos e, em alguns casos, pode ser utilizado em substituição ao estudo de bioequivalência.

Anvisa: Adeus às normas obsoletas e aos custos desnecessários

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) comemora seus 20 anos de atuação com avanços relacionados à melhoria da qualidade regulatória, o que gera significativa redução de custos para o setor. Por isso, a Agência vem direcionando ações pontuais para sistematizar os processos voltados à simplificação administrativa e desburocratização de processos. Para entender a extensão disso, vale citar que a revisão de uma única norma do órgão pode gerar uma redução da carga administrativa para o setor regulado de mais de R$ 750 mil por ano.

Estatística é fundamental para a tomada de decisões na indústria

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A estatística é a ciência que trata a estratégia de negócio baseada em dados. Na era da informação e do conhecimento, os métodos estatísticos tornaram-se fundamentais na coleta, organização e análise dos dados utilizados na tomada de decisão. Por isso é fundamental que os gestores estejam preparados para focar sua estratégia baseada em dados. Atualmente, não é possível estabelecer uma gestão de processo que não seja suportada por um sistema de informação consistente.

Desafios dos extraíveis e lixiviáveis

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Estudos de extraíveis e lixiviáveis estão atualmente entre os assuntos mais abordados em exigências, guias e determinações dos órgãos reguladores internacionais e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A evolução da tecnologia em nível analítico permite, atualmente, a identificação de interações entre medicamento e material de embalagem primário em níveis cada vez mais sensíveis, e isso confere aos novos medicamentos um desafio em seu desenvolvimento, entretanto, proporciona um novo patamar de qualidade e segurança que chega ao mercado consumidor.

Genérico é um sucesso consolidado no Brasil

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Passaram-se dezoito anos desde a chegada dos primeiros medicamentos genéricos ao mercado brasileiro. A Lei 9.789, que instituiu os genéricos é de 1999. Mas as primeiras substâncias genéricas começaram a chegar ao mercado em 2000. Essa indústria é, portanto, ainda recente no Brasil.

Nanotecnologia revoluciona a saúde e a produção de fármacos

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O mercado global de nanotecnologia vem crescendo ano a ano. Segundo estimativas da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), o setor deve movimentar R$ 9 trilhões em 2018. A produção total anual de nanomateriais é estimada em cerca de 11 milhões de toneladas.

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