Lei 13.021 sobre a Farmácia como Estabelecimento de Saúde, comentada

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A Lei 13.021, de 8 de agosto de 2014, pode ser considerada um marco no segmento farmacêutico na medida em que eleva a farmácia ao grau de estabelecimento de saúde e confere autonomia técnica ao profissional farmacêutico.

Importante ressaltar que a Lei projetou o farmacêutico como a ator principal nas farmácias, com objetivo de:

1 - Reduzir problemas de saúde decorrentes do uso irracional de medicamentos;

2 - Fazer com que o paciente siga o tratamento;

3 - Avaliar intoxicações, interações medicamentosas e reações adversas.

“A Lei 13.021/14 transforma as farmácias e drogarias em unidades de prestação de assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva”, destaca o professor do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, André Schmidt Suaiden.

Entre tantos itens importantes da Lei, vale ressaltar outro ponto de relevância a ser observado: “Essa Lei exige a obrigatoriedade de um farmacêutico em todo tempo de funcionamento da farmácia, sendo dele a responsabilidade e a assistência técnica”, fala o professor.

Outro fator de igual importância é a questão do proprietário da farmácia, que não tem autonomia para desautorizar ou desconsiderar as orientações emitidas pelo farmacêutico, fazendo um resgate da sua profissão.

A seguir, a Lei 13.021/14 na íntegra. Para facilitar o entendimento do leitor, nós estamos dispondo todos os comentários e interpretações no decorrer do texto da Lei, em negrito, logo após cada artigo em questão. Os comentários foram feitos pelo professor Suaiden.

LEI Nº 13.021, DE 8 DE AGOSTO DE 2014.

Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º As disposições desta Lei regem as ações e serviços de assistência farmacêutica executados, isolada ou conjuntamente, em caráter permanente ou eventual, por pessoas físicas ou jurídicas de direito público ou privado.

O termo disposições em um bom ‘juridiquês’ quer dizer: preceitos ( que em bom português significa regra, norma ou condição) comuns a mais de um artigo da lei ou ainda preceitos destinados à operacionalização da lei.  Logo, nesse primeiro artigo o texto já deixa claro que vamos tratar dos preceitos da assistência farmacêutica em qualquer esfera – pessoa física, como prestador de serviços; ou pessoa jurídica no meio público ou privado.

Art. 2º Entende-se por assistência farmacêutica o conjunto de ações e de serviços que visem à assegurar a assistência terapêutica integral e a promoção, a proteção e a recuperação da saúde nos estabelecimentos públicos e privados que desempenhem atividades farmacêuticas, tendo o medicamento como insumo essencial e visando ao seu acesso e ao seu uso racional.

O conjunto de ações e serviços previstos nesse artigo são seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, garantia da qualidade dos medicamentos - componentes que definem a Assistência Farmacêutica, cujas ações são voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial.  Já os serviços realizados na referida lei são:

 -perfuração de lóbulo auricular para colocação de brincos;

- atenção farmacêutica domiciliar;

- aferição de temperatura corporal;

- aferição da pressão arterial;

- aferição de parâmetros bioquímicos;

- administração de medicamentos (injetáveis e por via inalatória).

Com base no disposto na Lei 13.021, de 2014, a farmácia passou a ser vista como um Estabelecimento de Saúde e não um simples comércio, assim deverá prestar tais serviços de saúde, como mencionado. Antes da Lei 13.021/14, a Lei 5.991/73 definia farmácias e drogarias como estabelecimentos que dispensavam e comercializavam medicamentos e drogas, não autorizando as farmácias a prestarem tais serviços. Com a nova lei, a farmácia passa a ser "uma unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva". Ou seja, é um local para a promoção do uso racional de medicamentos.

Art. 3o Farmácia é uma unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual se processe a manipulação e/ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos.

Observe que o artigo cita serviço, assistência, orientação NA QUAL SE PROCESSE a dispensação de medicamentos, ou seja, os eventos, as palestras, as tendas na porta da farmácia e outras ações promocionais que abordem o Uso Racional de Medicamentos e a prevenção em saúde, SEM A DISPENSAÇÃO, não são claramente incluídos como atividade da

Neste artigo, a Lei eleva a farmácia à categoria de estabelecimento de saúde, não como mais um simples comércio; e que para tanto esta deve prestar assistência farmacêutica (termo que tem como foco o medicamento, por meio de seus componentes seleção, programação, aquisição, armazenamento, distribuição e dispensação), além também de ser uma unidade para a prestação de assistência à saúde, este sim voltado aos cuidados para o paciente por meio de acompanhamentos, adesão ao tratamento, interações medicamentosas e uso racional do medicamento.

Parágrafo único. As farmácias serão classificadas segundo sua natureza como:

I - farmácia sem manipulação ou drogaria: estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;

Estão contempladas aqui as farmácias comunitárias (independentes ou de rede) e as UBS – Unidade Básica de Saúde. Observem que não há citação de drugstore nessa classificação que define os modelos de farmácias. Lembrando que a drugstore vende dentre outros produtos, alimentos, brinquedos, artigos de papelaria, produtos veterinários e TAMBÉM medicamentos. São uma espécie de minimercados com salas de vacinas, consultório farmacêutico e espaço para dispensação de medicamentos tarjados e controlados. Seria a lei conservadora ou desatualizada com as tendências mercadológicas?

A verdade é que, após a Lei 13.021, as farmácias foram classificadas como farmácia com e/ou sem manipulação, No entanto, farmácias com o conceito de drugstore foram deixadas de fora de tal legislação. O nome drugstore é um termo muito comum importado dos Estados Unidos, e que algumas farmácias, na década de 90, adoram como modelo de loja de conveniência – é um tipo de estabelecimento que além de dispensar medicamentos conta com autosserviço, onde se comercializa diversas mercadorias como alimentos (chocolates, sorvetes, macarrão instantâneo, entre outros), em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domésticos. Em 2009, a Anvisa regulamentou com permissão de ser comercializada em farmácias por meio da Instrução Normativa nº09/09 o que deve ser permitido para a comercialização em farmácias. Somadas a essas normas a Lei 13.021/14, que definiu que farmácia é um estabelecimento de saúde, onde definem que a venda de alheios à saúde não seria mais premida. No entanto, muitas redes de farmácias usam de liminares, algumas utilizam da legislação antiga a lei 5991 de 1973 que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos insumos farmacêuticos e correlatos, outras têm uma legislação Estadual, como é o caso do Estado de Minas Gerais, cuja LEI 18679 de 23/12/2009 dispõe sobre o comércio de artigos de conveniência e a prestação de serviços em farmácias e drogarias.

II - farmácia com manipulação: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.

Estão abarcadas aqui as farmácia de manipulação de atendimento à comunidade e as farmácias hospitalares.

Art. 4º É responsabilidade do poder público assegurar a assistência farmacêutica, segundo os princípios e diretrizes do Sistema Único de Saúde, de universalidade, equidade e integralidade.

Segue, nesse artigo, os princípios e diretrizes do SUS:

- Universalidade: é a garantia de atenção à saúde, por parte do sistema, a todo e qualquer cidadão (“A saúde é direito de todos e dever do Estado” – Art. 196 da Constituição Federal de 1988).

- Equidade: o objetivo da equidade é diminuir desigualdades. Mas isso não significa que a equidade seja sinônima de igualdade. Apesar de todos terem direito aos serviços, as pessoas não são iguais e, por isso, têm necessidades diferentes. Então, equidade é a garantia a todas as pessoas, em igualdade de condições, ao acesso às ações e serviços dos diferentes níveis de complexidade do sistema.

- Integralidade: as ações de promoção de saúde não podem ser fracionadas, devendo ser um serviço para cada pessoa como sendo um todo indivisível.

Assim, é responsabilidade do poder público garantir que esses princípios sejam cumpridos, assegurando que todo cidadão tenha acesso à medicalização e ao tratamento devido.

CAPÍTULO II

DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS

Art. 5o No âmbito da assistência farmacêutica, as farmácias de qualquer natureza requerem, obrigatoriamente, para seu funcionamento, a responsabilidade e a assistência técnica de farmacêutico habilitado na forma da lei.

O artigo foi claro e manteve a necessidade de todas as farmácias contarem com assistência técnica de farmacêuticos, e deixou evidente que o ÚNICO profissional habilitado para essa função é o FARMACÊUTICO. Anteriormente, a legislação referente à Lei 5.991/73 entendia que a responsabilidade técnica poderia ser exercida por um técnico responsável inscrito no Conselho, e tal denominação dava margem para que um técnico em farmácia pudesse assumir a responsabilidade, na Lei 13.021 o nome do farmacêutico foi acrescentado antes do termo técnico responsável. Mesmos as drugstores devem ter a presença de um farmacêutico responsável, pois elas dispensam medicamentos e prestam serviços farmacêuticos para a população.

CAPÍTULO III

DOS ESTABELECIMENTOS FARMACÊUTICOS

Seção I

Das Farmácias

Art. 6o Para o funcionamento das farmácias de qualquer natureza, exigem-se a autorização e o licenciamento da autoridade competente, além das seguintes condições:

A autoridade citadas nesse artigo é a vigilância sanitária local e o conselho regional de farmácia, onde é emitida certidão de regularidade técnica, documento obrigatório, conforme previsto no ART 2 da RDC 44/09. É o documento que comprova a regularidade do estabelecimento.

I - ter a presença de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento;

II - ter localização conveniente, sob o aspecto sanitário;

Localização conveniente sob o aspecto sanitário é a localização que será avaliada pela vigilância sanitária local (VISA), onde deve constar acesso independente, não estar localizado em lugares insalubres, ter paredes de alvenarias e de fácil lavagem, prateleiras que não acumulem pó etc., já que se trata de um estabelecimento de saúde.

III - dispor de equipamentos necessários à conservação adequada de imunobiológicos;

Para a dispensação de imunobiológicos são necessários itens obrigatórios, a exemplo do equipamento de refrigeração exclusivo para a guarda e conservação de vacinas, com termômetro de momento com máxima e mínima temperaturas.

IV - contar com equipamentos e acessórios que satisfaçam aos requisitos técnicos estabelecidos pela vigilância sanitária.

Os equipamentos e acessórios são destinados à prestação de serviços farmacêuticos como esfigmomanômetro devidamente calibrado pelo Inmetro e estetoscópios para aferição de pressão arterial e/ou aparelho digital devidamente registrado pelo Inmetro para o mesmo fim, aparelhos para testes bioquímicos, entre outros.

Art. 7º Poderão as farmácias de qualquer natureza dispor, para atendimento imediato à população, de medicamentos, vacinas e soros que atendam o perfil epidemiológico de sua região demográfica.

Esse artigo amplia o rol da farmácia, permitindo ao farmacêutico trabalhar com disponibilidade de vacinas e soros conforme perfil epidemiológico da região. Vale ressaltar que a RDC 44/09 não mencionava a aplicação de vacinas em farmácias.

Art. 8o A farmácia privativa de unidade hospitalar ou similar destina-se exclusivamente ao atendimento de seus usuários.

Parágrafo único. Aplicam-se às farmácias a que se refere o caput as mesmas exigências legais previstas para as farmácias não privativas no que concerne a instalações, equipamentos, direção e desempenho técnico de farmacêuticos, assim como ao registro em Conselho Regional de Farmácia.

As farmácias hospitalares, prontos atendimentos e clínicas ambulatoriais devem manter como responsável técnico a presença do farmacêutico, bem como mencionado nos artigos 5 º e 6 º desta Lei.

A lei também deixa claro que as farmácias hospitalares devem ter farmacêuticos atuando, no entanto, o que se sabe é que a realidade não é bem essa. Há várias farmácias satélites, ou seja, que servem de braço para a farmácia central dentro de um hospital - e que não contam com a presença de farmacêuticos. Não se pode esquecer, ainda, as farmácias públicas, onde a presença do farmacêutico é ignorada.

Art. 9º (VETADO).

Seção II

Das Responsabilidades

Art. 10º O farmacêutico e o proprietário dos estabelecimentos farmacêuticos agirão sempre solidariamente, realizando todos os esforços para promover o uso racional de medicamentos.

A lei 13.021/14 divide a responsabilidade entre o farmacêutico e o proprietário para que possa ocorrer de forma efetiva o uso racional de medicamentos. Neste artigo a lei legitimou para que o farmacêutico, bem como o proprietário, possam ser eventualmente responsabilizados por eventuais danos decorrentes de sua omissão.

O Artigo 10 também, muitas vezes, não é utilizado como divisão de responsabilidade, pois o farmacêutico é obrigado, pelo proprietário da drogaria, a “vender” medicamentos aumentando o lucro da farmácia e não pensando no uso racional de medicamentos.

Art. 11º O proprietário da farmácia não poderá desautorizar ou desconsiderar as orientações técnicas emitidas pelo farmacêutico.

Parágrafo único. É responsabilidade do estabelecimento farmacêutico fornecer condições adequadas ao perfeito desenvolvimento das atividades profissionais do farmacêutico.

Sabendo que a farmácia é um estabelecimento de saúde e que o proprietário, muitas vezes, é leigo no que tange às questões técnicas, as decisões devem, sempre, ser fundamentadas nas orientações do farmacêutico. Além disso, os demais funcionários deverão receber treinamentos especifico desse profissional.

Entretanto, muitas farmácias não cumprem o citado artigo, pois o proprietário desautoriza o farmacêutico perante a equipe. Além disso, tenho visto a própria equipe, composta também por balconistas, pensando no lucro e na comissão que irão ganhar, muitas vezes, passando por cima das ordens dos farmacêuticos. Não é incomum ocorrer um comparativo: “Você não é médico! O que você sabe?” Essas ocorrências deixam o farmacêutico em situação ruim frente ao grupo.

Art. 12º Ocorrendo a baixa do profissional farmacêutico, obrigam-se os estabelecimentos à contratação de novo farmacêutico, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, atendido o disposto nas Leis nos 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e 6.437, de 20 de agosto de 1977.

O Artigo deixa claro que, após a baixa de responsabilidade técnica, o proprietário tem o prazo máximo de 30 dias para substituição do farmacêutico que não faz mais parte do quadro de colaboradores. No entanto, a farmácia não poderá vender medicamentos tarjados sem a presença de outro profissional farmacêutico devidamente registrado. Ressaltando que não serão permitidas as atividades privativas do farmacêutico por leigos.

Muitas farmácias, por desconhecimento da legislação, ficam sem farmacêuticos neste período, e não é incomum que haja vendas de medicamentos - inclusive controlados e antibióticos - sem a presença do farmacêutico.

Art. 13º Obriga-se o farmacêutico, no exercício de suas atividades, a:

I - notificar os profissionais de saúde e os órgãos sanitários competentes, bem como o laboratório industrial, dos efeitos colaterais, das reações adversas, das intoxicações, voluntárias ou não, e da farmacodependência observados e registrados na prática da farmacovigilância;

II - organizar e manter cadastro atualizado com dados técnico-científicos das drogas, fármacos e medicamentos disponíveis na farmácia;

III - proceder ao acompanhamento farmacoterapêutico de pacientes, internados ou não, em estabelecimentos hospitalares ou ambulatoriais, de natureza pública ou privada;

IV - estabelecer protocolos de vigilância farmacológica de medicamentos, produtos farmacêuticos e correlatos, visando a assegurar o seu uso racionalizado, a sua segurança e a sua eficácia terapêutica;

V - estabelecer o perfil farmacoterapêutico no acompanhamento sistemático do paciente, mediante elaboração, preenchimento e interpretação de fichas farmacoterapêuticas;

VI - prestar orientação farmacêutica, com vistas a esclarecer ao paciente a relação benefício e risco, a conservação e a utilização de fármacos e medicamentos inerentes à terapia, bem como as suas interações medicamentosas e a importância do seu correto manuseio.

O artigo 13º da Lei 13.021/14 demonstra claramente as atribuições do farmacêutico, fazendo com que ele assuma papel de destaque no que se refere à farmacoterapia do paciente. A legislação deixa claro que quando houver alguma reação adversa ao medicamento (RAM), o farmacêutico tem o dever de relatar e notificar os órgãos sanitários competentes.

O farmacêutico também deve manter na farmácia uma biblioteca com referências na área de farmacologia e farmacoterapia, além de artigos científicos relacionados a fármacos e medicamentos, para que possa consultar com evidências.

Outra atribuição do farmacêutico é o acompanhamento farmacoterapêutico - uma prática exclusiva do profissional, em que ele se responsabiliza pelas necessidades do paciente relacionadas aos medicamentos. Isso se dá por meio de detecção, prevenção e resolução de resultados negativos da medicação e de modo contínuo e documentado, em colaboração com outros profissionais de saúde, cujo objetivo é a melhora do paciente.

Este artigo, em minha opinião, é um dos mais incríveis, já que autoriza os farmacêuticos a acompanhar e guardar cadastros, protocolos, fichas farmacoterapêuticas, além de orientar - de forma ativa - seus pacientes. No entanto, não vemos muitos farmacêuticos fazendo este trabalho. Pergunto: será que é por que desconhecem a legislação, por que não sabem fazer um acompanhamento farmacoterapêutico ou por que estão atarefados, dedicando seu tempo a assuntos não clínicos, como vendas, relatórios e gerenciamento?

Art. 14º Cabe ao farmacêutico, na dispensação de medicamentos, visando a garantir a eficácia e a segurança da terapêutica prescrita, observar os aspectos técnicos e legais do receituário.

O farmacêutico deve avaliar a prescrição quanto à dosagem, posologia, tempo de tratamento, bem como avaliar a legibilidade da receita com as determinações legais para cada tipo de receituário.

Também vale ressaltar que no momento da dispensação o farmacêutico é o único profissional habilitado a realizar a intercambialidade com medicamentos genéricos ou similares.

Outro artigo que não é muito bem cumprido, pois muitos farmacêuticos participam de grupos de whatsapp, onde receitas são expostas sem o mínimo pudor em retirar o nome do paciente e do prescritor. Tudo isso na tentativa de desvendar qual medicamento está escrito naquela receita, com o intuito de não perder a venda.

CAPÍTULO IV

DA FISCALIZAÇÃO

Art. 15º (VETADO).

Art. 16º É vedado ao fiscal farmacêutico exercer outras atividades profissionais de farmacêutico, ser responsável técnico ou proprietário ou participar da sociedade em estabelecimentos farmacêuticos.

O fiscal farmacêutico não deve possuir outro cargo empregatício, pois sua função é fiscalizar e ele deve ter isenção em desempenhar sua atribuição, não possuindo conflitos de interesse, uma vez que o fiscal poderia ser fiscalizado por ele mesmo caso estivesse exercendo a função de fiscal em seu estabelecimento.

CAPÍTULO V

DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 17º (VETADO).

Art. 18º (VETADO).

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