A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou as Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, com a inclusão do medicamento à base de miltefosina. Segundo a RDC 337/20, publicada por meio do Diário Oficial da União (D.O.U.), o produto só poderá ser comercializado sob prescrição de receita de controle especial, em duas vias, juntamente com o Termo de Responsabilidade/ Esclarecimento.
No item disposto no artigo 2º a orientação ainda define que o Termo de Responsabilidade/Esclarecimento deverá ser preenchido e assinado pelo prescritor e pelo paciente, em três vias, devendo a primeira delas permanecer no prontuário, a segunda deverá ser arquivada no local de dispensação e a terceira será mantida com o paciente.
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A recomendação é de que o prescritor deve alertar os pacientes de que o medicamento é pessoal e intransferível, e explicar sobre as reações e restrições de uso.
O artigo 3º ainda esclarece que, devido aos efeitos teratogênicos, no caso de mulheres, o medicamento só poderá ser prescrito para pacientes em idade fértil após avaliação médica com a exclusão de gravidez por meio de teste sensível para dosagem de Beta-HCG e mediante a comprovação de utilização de, no mínimo, dois métodos efetivos de contracepção, sendo um método de barreira.
Entretanto, excluem-se na disposição do artigo a mulher que realizou procedimento de esterilização definitiva e aquela que já estiver com a menopausa confirmada há, no mínimo, dois anos. Já a paciente em idade fértil deverá utilizar métodos efetivos de contracepção durante 30 dias antes do início do tratamento com o medicamento à base de miltefosina, ao longo de toda a terapia e por quatro meses após o término dela, reduzindo, assim, o risco de teratogenicidade.
O teste sensível para dosagem de Beta-HCG deverá ser realizado a cada prescrição e, caso negativo, poderá ser indicada a miltefosina para a continuidade do tratamento. Já em casos da ocorrência de gravidez durante a terapia, o uso do medicamento à base da substância deverá ser imediatamente suspenso.
Assim, a RDC 337/20 orienta que os medicamentos à base da substância deverão conter, em destaque, no rótulo e na bula, as seguintes frases de alerta: "Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez". Na embalagem também terá que constar a seguinte informação: "Proibido para mulheres grávidas ou em idade fértil sem a utilização de métodos contraceptivos".
Por fim, a RDC 337/20 orienta: "Venda sob prescrição médica com retenção de receita".
Confira a RDC 337/20 disposta e atualizada no D.O.U. com as Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e outras sob Controle Especial (veja aqui).
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