Anvisa define regras para álcool em gel em farmácias de manipulação

Anvisa define regras para álcool em gel em farmácias de manipulação

Decisão da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou os novos critérios e os procedimentos para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, como o álcool em gel, manipuladas em farmácias magistrais.

A decisão ocorreu em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada à Covid-19. Por meio da RDC 347/20, passou a ser permitida, de forma temporária e emergencial, a exposição ao público para venda desses produtos, de acordo com as diretrizes da RDC 67/07.

Segundo a nova determinação da Anvisa, são permitidas exclusivamente as seguintes preparações oficinais:

I - álcool etílico 70% (p/p);

II - álcool etílico glicerinado 80%;

III - álcool gel;

IV - álcool isopropílico glicerinado 75%;

V - água oxigenada 10 volumes; ou

VI - digliconato de clorexidina 0,5%.

Segundo a Anvisa, a preparação magistral dos antissépticos ou sanitizantes deve seguir as diretrizes da 2ª Edição, Revisão 2, do Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira.

Na ausência de veículos, excipientes ou substâncias adjuvantes preconizadas pelo Formulário Nacional, a Anvisa recomenda ao farmacêutico responsável técnico a substituição por insumos que tenham a mesma função farmacotécnica e garantam a mesma eficácia e estabilidade ao produto.

A nova Resolução tem validade de 180 dias, podendo ser renovada por iguais e sucessivos períodos, enquanto reconhecida pelo Ministério da Saúde emergência de saúde pública relacionada ao coronavírus. Vale observar que, segundo a Anvisa, a Resolução não se aplica às farmácias hospitalares de manipulação.

Farmácias de manipulação podem fazer álcool em gel

A Anvisa já havia liberado recentemente a fabricação de álcool em gel por farmácias de manipulação. O produto, essencial para higienizar as mãos e combater a disseminação do coronavírus, só podia ser produzido por indústrias de cosméticos. Segundo a Anvisa, as farmácias de manipulação "já têm expertise para a manipulação de medicamentos e outros produtos".

Leia mais: Anvisa libera fabricação de álcool em gel por farmácias de manipulação

Com a decisão, as farmácias “poderão preparar álcool etílico 70% (p/p), álcool etílico glicerinado 80%, álcool gel, álcool isopropílico glicerinado 75%, água oxigenada 10 volumes e digliconato de clorexidina 0,5%”, diz a agência. Todas essas fórmulas são preparações antissépticas ou sanitizantes que podem ser utilizadas no combate ao coronavírus. Ainda de acordo com a Anvisa, o objetivo da liberação é ampliar o acesso desses produtos à população em todo o Brasil.

Prioridade aos antissépticos

A Agência informa, ainda, que irá priorizar a análise de processos de registro de géis antissépticos para mãos, água sanitária e desinfetantes de uso geral e hospitalar. A medida também ocorre devido a declaração de emergência em saúde pública no Brasil pelo Ministério da Saúde e de pandemia pela Organização Mundial da Saúde (OMS) devido ao novo coronavírus.

Determinados produtos de higiene e saneantes têm assumido cada vez mais importância no enfrentamento do vírus, por sua eficácia e acessibilidade. Além disso, são essenciais na fase de tratamento dos infectados, reduzindo ao máximo a transmissão de microrganismos durante qualquer assistência à saúde realizada.

A priorização visa ampliar o acesso a produtos de higiene pessoal e produtos de limpeza com ação antimicrobiana comprovadamente seguros e eficazes para o combate ao novo coronavírus. Por fim, a Anvisa esclarece que os requisitos para regularização dessas categorias de produtos, conforme as Resoluções de Diretoria Colegiada – RDC 07/2015, RDC 59/2010, RDC 46/2002, RDC 42/2010 e RDC 14/2007 e demais normas pertinentes, devem ser atendidos integralmente.

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