Atenção: Anvisa altera bulas de medicamentos

Atenção: Anvisa altera bulas de medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou Nota Técnica (NT) 60/20 que fornece orientações para alterar texto das bulas de medicamentos, em atendimento à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 406/20 sobre Boas Práticas de Farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos.

Segundo a nota técnica, a RDC 406/20 alterou frases obrigatórias a respeito de reações adversas da bula do profissional de saúde, dispostas na RDC 47/09, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de saúde.

Reação adversa é qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas para prevenção, diagnóstico, tratamento ou para a modificação de funções fisiológicas.

publicidade inserida(https://www.maxmilhas.com.br)

Publicada em 29 de julho deste ano, a RDC 406/20 entrou em vigor 90 dias após essa data. A nota técnica adequou o texto em relação ao prazo e procedimentos necessários para que sejam realizadas as alterações de bula.

Conforme instruções do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas, as bulas devem ser notificadas, submetidas eletronicamente à Anvisa e ser disponibilizadas em até 180 dias após as atualizações, “devendo ser implementadas independentemente de manifestação prévia da Anvisa”.

Receba nossas notícias por e-mail: Cadastre aqui seu endereço eletrônico para receber nossas matérias diariamente

O prazo para notificação de alteração de bulas deveria ser de 30 dias a partir da vigência da RDC 406/20. No entanto, segundo a NT 60/20, “considerando o caráter apenas recomendatório dos guias publicados pela Agência e a complexidade para alteração de texto de bula de todos os medicamentos regularizados perante a Anvisa, deliberou-se por aumentar o prazo para notificação de alteração de bulas para 180 dias, contados a partir da entrada em vigor da RDC 406/2020, para todos os medicamentos, independentemente de o medicamento possuir bula padrão ou não”. Já o prazo para disponibilização das bulas após tais atualizações permanece em 180 dias.

Por fim, o prazo para o esgotamento de estoque de bula previsto na nota técnica deve ser compreendido como o prazo de até 180 dias para se utilizar as bulas já produzidas e com o conteúdo ainda não atualizado na fabricação de lotes de medicamentos.

A Nota Técnica (NT) 60/20 pode ser consultada na íntegra no site da Anvisa.

Participe também: Grupos de WhatsApp e Telegram para receber notícias farmacêuticas diariamente

Obrigado por apoiar o jornalismo profissional

A missão da Agência de notícias do ICTQ é levar informação confiável e relevante para ajudar os leitores a compreender melhor o universo farmacêutico. O leitor tem acesso ilimitado às reportagens, artigos, fotos, vídeos e áudios publicados e produzidos, de forma independente, pela redação da Instituição. Sua reprodução é permitida, desde que citada a fonte. O ICTQ é o principal responsável pela especialização farmacêutica no Brasil. Muito obrigado por escolher a Instituição para se informar.

Veja mais materias sobre:

Medicamentos, ANVISA, Assuntos Regulatórios

Atendimento

Atendimento de segunda a sexta-feira,
das 08:00 às 18:00 horas.

Telefones:

  • 0800 602 6660
  • (62) 3937-7056
  • (62) 3937-7063

Whatsapp

Endereço

Escritório administrativo - Goiás

Rua Benjamin Constant, nº 1491, Centro, Anápolis - GO.

CEP: 75.024-020

Escritório administrativo - São Paulo

Rua: Haddock Lobo, n° 131, Sala: 910, Cerqueira César.

CEP: 01414-001 , São Paulo -SP.

Fale conosco

PÓS-GRADUAÇÃO - TURMAS ABERTAS