A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou uma determinação anunciando o recolhimento voluntário de dez lotes do medicamento Cloridrato de Duloxetina, indicado para a depressão, distribuído em território nacional pela Sandoz do Brasil. A medida foi publicada por meio da Resolução (RE) 855, de 25 fevereiro de 2021, no Diário Oficial da União (D.O.U.).
Entre os lotes citados pela iniciativa estão: 1905010463, 1905010464, 1905010465, 1905010466, 1905010467, 1905010468, 2005005904, 2005005905, 2005006707 (na apresentação 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 30); e 2005006708 (apresentação 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 30).
Segundo a RE, esse procedimento trata-se de um “recolhimento voluntário protocolado pela empresa, em decorrência dos resultados de fora da especificação para o teste de dissolução (fase ácida), durante as análises de estabilidade realizadas pelo fabricante do produto (Alembic Pharmaceuticals, na Índia) na condição 30ºC/75%UR (longa duração) e 40ºC/75%UR (acelerada), em atendimento ao artigo 6 da lei 6360/76 e à RDC 55/05”.
A RDC 55/05 estabelece em regulamento os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de registros (fabricantes ou importadores), sobre a comunicação às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores, em casos como esses.
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Nesse sentido, é importante pontuar que o recolhimento é anunciado na RE 855/21 como voluntário, por isso foi realizado como uma medida de controle interno da própria indústria. Por isso, em caso da identificação de alguma unidade entre os lotes citados, o mais adequado é entrar em contato com a empresa responsável, que nesse caso é a Sandoz.
