Assuntos Regulatórios

Impasse entre o laboratório Pfizer e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é a causa do desabastecimento do Champix (tartarato de vareniclina). A causa do empecilho é uma adequação regulatória do local de fabricação e exportação do produto.

Acabam de ser aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os aplicativos ECG App e BP App, para eletrocardiograma e pressão arterial, respectivamente. Softwares irão funcionar em um relógio que faz o monitoramento de sinais por meio de recursos tecnológicos inteligentes.

Conhecido como o medicamento mais caro do mundo – custa inacreditáveis US$ 2,1 milhões (cerca de R$ 11,5 milhões) por paciente –, Zolgensma é usado para tratar crianças com atrofia muscular espinhal (AME) e acaba de receber registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), permitindo que seja comercializado no Brasil.

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a ação visa garantir o abastecimento de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes usados no enfrentamento à Covid-19. É o que estabelece o Edital de Chamamento 8/20, publicado em edição extra do Diário Oficial da União de quinta-feira (13/8).

Na quinta-feira (6/8), Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.), o registro do primeiro produto de terapia gênica no Brasil, indicado para o tratamento de doença rara. Trata-se do Luxturna (voretigene neparvoveque), um tipo especial de medicamento, produzido pela Novartis Biociências. A informação foi divulgada por meio do portal oficial do órgão sanitário.

Em comunicado oficial, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), destacou que sua atual ferramenta de pesquisa de bulas de medicamentos, o Bulário Eletrônico, será substituída até o final de setembro de 2020. Segundo o órgão sanitário, a medida visa promover melhorias no sistema e fornecer um serviço melhor.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa que desde segunda-feira (3/8) está vigente o novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). De acordo com o órgão, três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) atualizam a regulação sobre o tema.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu alerta informando que a Lei 14.028/20, que prorroga a validade de receituários médicos e odontológicos enquanto houver medidas de isolamento durante a pandemia de Covid-19, não se aplica a receitas de medicamentos de controle especial, que seguem normas específicas estabelecidas pela Agência.

Projeto de Decreto Legislativo (PDL) 348/20, de autoria do deputado Junio Amaral (PSL-MG), anula resolução (RDC 405/20) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que proíbe a venda sem receita de medicamentos com ivermectina durante a pandemia provocada pelo coronavírus, informa a Agência Câmara de Notícias.