RDC 304/19: Senado interfere nas regras de transporte de medicamentos da Anvisa

RDC 304/19: Senado interfere nas regras de transporte de medicamentos da Anvisa

Com a justificativa de que se deve evitar prejuízos ao segmento de transporte de medicamentos no Brasil, foi apresentado ao Senado Federal o projeto de decreto legislativo 56/20, que pede a sustação da RDC 304/19, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

De autoria do Senador, Wellington Fagundes (PL-MT) (foto), o texto afirma que a RDC 304/19 “deixa de considerar importantes aspectos da operação de transporte de cargas, ao igualar o serviço de armazenagem ao de transporte de medicamentos, o que torna inviável a sua efetivação de forma homogênea em diversas situações”.

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Entre muitos questionamentos, o autor argumenta no documento que, atualmente, somente no setor de transporte rodoviário, existem cerca de 250 transportadoras em território nacional, que atendem a mais de 400 laboratórios, com cerca de dez mil armazéns de distribuidoras, além de algo em torno de 75 mil farmácias. Em seguida, ele destaca que essas transportadoras operam com cerca de 27 mil veículos, de diferentes estruturas, para realizar a complexa distribuição de medicamentos, de forma exclusiva ou compartilhada.

Para ele é preciso considerar que o Brasil é um País de dimensões continentais, o que torna a cadeia de medicamentos muito extensa e diversificada, com a participação de diferentes players, como os modais aéreo e fluvial.

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Fagundes, então, destaca seu primeiro questionamento: “Considerando que as regras instituídas pela RDC 304/19 devem ser aplicadas a todo tipo de transporte de medicamentos, sem distinção entre os modais, surge o seguinte questionamento: como será feita a refrigeração dos medicamentos após a sua saída da aeronave até à área de armazenagem?”.

O senador cita outro ponto que, para ele, deve ser questionado. Ao falar sobre a obrigatoriedade de sistemas passivos e ativos de controle de temperatura – climatização, ele usa como exemplos os serviços de armazenagem prestados pelas transportadoras e a logística de cross-docking (quando, para conferir maior agilidade às operações de transporte, o produto é despachado ao seu destino e tão logo recebido em um centro de distribuição, sem a necessidade de que seja armazenado).

"Daí porque a exigência de climatização de todo o espaço onde ocorre o manuseio da mercadoria, nos termos da Resolução [RDC 304/19] é descabida e injustificável. De um lado, porque não há essa necessidade, tendo, em vista, o curto período de tempo em que a mercadoria permanece na posse do transportador, por conta das operações de cross-docking. De outro lado, porque os custos da climatização são muito elevados”, destaca.

Em outro momento Fagundes justifica: “Não se tem conhecimento de estudos científicos, no âmbito da Anvisa, que comprovem a perda de estabilidade dos produtos durante o transporte ou cross-docking, bem como de danos à saúde da população decorrentes do uso de medicamentos que não foram submetidos a controle de temperatura durante o seu transporte”, afirma ele no texto.

De acordo com o autor, outro ponto que merece reflexão é uma exigência contida na norma que recomenda que os medicamentos objeto de roubo, quando recuperados, devam ser rejeitados. “A nosso ver, a medida não se justifica e estimula o desperdício e a possibilidade de desvio dos medicamentos para o mercado paralelo. Cremos que a norma não distingue os diferentes grupos de produtos farmacêuticos, tratando a todos como iguais, quando há diferenças importantes quanto à sua capacidade de deterioração, por exemplo”, destaca o autor.

Fagundes também ressalta que outra exigência passível de questionamento diz respeito à determinação de que os sistemas informatizados (softwares) e equipamentos de controle de gestão sejam validados por empresas homologadas, sem que haja qualquer definição sobre o órgão autorizado à homologação. "Tal obrigatoriedade criaria um custo adicional às empresas transportadoras do segmento, que não é repassado ao mercado e não se sustenta, tecnicamente, remetendo à suspeita de potencial ‘reserva de mercado’”.

Por fim, ele faz duras críticas à RDC 304/19. “A RDC, em várias de suas disposições, trata o tema de forma genérica, dúbia ou subjetiva, o que dá margem a interpretações diversas, o que pode criar entraves à operação, além de gerar insegurança jurídica ao transportador”, encerra.

Confira o documento com as justificativas completas do autor aqui.

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