Astrazeneca reconhece erro e cria dúvidas sobre eficácia de vacina

Astrazeneca reconhece erro e cria dúvidas sobre eficácia de vacina

Maior efetividade da vacina contra a Covid-19 da Astrazeneca, feita em parceria com a Universidade de Oxford, foi constatada em grupo que recebeu, por engano, apenas meia dose. Além da dosagem errada, especialistas apontam outros problemas nos resultados apresentados pelos desenvolvedores e colocam em dúvida tanto êxito da vacina, quanto transparência científica da empresa, revelou a Deutsche Welle (DW).

Astrazeneca reconheceu nesta quarta-feira (25/11) ter ocorrido um erro de dosagem na vacina recebida por alguns voluntários dos seus testes clínicos, o que ajudou a fomentar dúvidas sobre a real eficácia do imunizante. O chefe de Pesquisa e Desenvolvimento da empresa, Mene Pangalos, revelou que os pesquisadores ingleses erraram o calculo e acabaram aplicando somente metade da dose em alguns voluntários, seguida de mais uma dose um mês depois.

Exatamente nesses pacientes, a eficácia apresentada pela vacina foi de 90%, conforme apurou a Agência Reuters. A menor eficácia de 62% foi registrada naqueles que receberam as duas doses completas. Segundo Pangalos, o erro, porém, não colocou ninguém em perigo e gerou a solução para os cientistas.

Na segunda-feira (23/11), ao divulgar os resultados de que sua vacina alcançara eficácia de até 90% quando ministrada em duas aplicações, a Astrazeneca não mencionou por que um grupo recebeu apenas metade da dosagem na primeira aplicação, algo não previsto. À Reuters, Pangalos disse que o erro foi um “acaso positivo”, apontando que os resultados foram uma “surpresa”.

Mas tal ‘acaso’ deixou a comunidade científica apreensiva. De forma surpreendente, disseram especialistas, o grupo que recebeu apenas meia dose numa aplicação teve uma proteção mais elevada do que o grupo que recebeu duas doses completas. Além disso, eles também questionaram por que a diferença entre os dois resultados – 62% e 90% – foi tão elevada, segundo a DW. Para o jornal New York Times, cientistas afirmaram que tais discrepâncias colocam em xeque a credibilidade do estudo e dos resultados.

Especialistas apontaram uma série de irregularidades nos resultados apresentados e viram omissão de informações na maneira como a Astrazeneca os apresentou. Mesmo após identificar o erro ocorrido na primeira aplicação, o que aconteceu depois de os pesquisadores terem ficado ‘perplexos’ com os efeitos colaterais mais leves do que o esperado, a equipe resolveu aplicar a segunda dosagem, agora completa.

Antes de iniciar um estudo, os cientistas expõem os passos que pretendem seguir e como vão analisar os resultados. Desvios desse protocolo podem colocar os resultados em questão. A intenção era aplicar duas doses completas, e não meia dose. Pesquisadores da empresa e da universidade não souberam responder o motivo pela variação de doses, informou a Opera Mundi.

Outro ponto que gerou confusão foi a média de 70%, calculada com base nos dois grupos que receberam dosagens diferentes. “Você pega dois estudos, nos quais foram usadas dosagens diferentes, e disso resulta uma média que não representa nenhuma dessas duas dosagens”, afirmou à DW o especialista David Salisbury.

Especialistas disseram ainda que o número relativamente pequeno de voluntários no primeiro grupo, o que recebeu a meia dose, torna difícil concluir se a eficácia vista nesse contingente é real ou uma anomalia estatística. Um primeiro grupo, com 2.741 voluntários, recebeu meia dose da vacina e um mês depois uma dose completa. Um segundo grupo, com 8.895 indivíduos, recebeu duas doses completas.

Outro fator: no primeiro grupo não havia nenhuma pessoa com mais de 55 anos. Pessoas mais jovens tendem a ter uma melhor resposta imunológica do que pessoas mais velhas, o que pode ajudar a explicar a eficácia muito superior nesse grupo.

Depois das críticas, executivos da empresa se reuniram com analistas da indústria farmacêutica, para os quais divulgaram a parcela de infecções em cada grupo pesquisado. Isso gerou ainda mais críticas de falta de transparência. Os resultados dos ensaios clínicos de larga escala realizados no Reino Unido e no Brasil se baseiam em 131 infecções pela Covid-19 entre os participantes que receberam a vacina e os que receberam um imunizante já existente contra meningite.

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Diante da controvérsia, o diretor-executivo da Astrazeneca, Pascal Soriot, afirmou na quinta-feira (26/11) que um estudo adicional é necessário para descobrir a eficácia real da vacina numa dosagem menor.

“Agora que chegamos ao que parece ser uma maior eficácia, temos que validá-la, por isso precisamos de um estudo adicional”, salientou Soriot à Agência Bloomberg, acrescentando que provavelmente seria necessária uma nova pesquisa internacional, porém, o número de voluntários seria menor. Soriot disse ainda que esse estudo adicional não deve atrasar a aprovação do imunizante por agências reguladoras europeias.

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Já Pangalos acrescentou que pesquisadores da Astrazeneca estão trabalhando para publicar os dados em mídia científica para que outros cientistas possam revisar os resultados. “Acho que a melhor maneira de refletir os resultados é em um jornal científico revisado por pares”, salientou, segundo a Opera Mundi.

A vacina da Astrazeneca/Oxford foi a primeira escolhida pelo governo brasileiro para receber recursos públicos para ensaios clínicos, transferência de tecnologia e compra antecipada. Em 6 de agosto, o presidente Jair Bolsonaro assinou medida provisória abrindo crédito de R$ 1,9 bilhão para adquirir a tecnologia e oferecer 100 milhões de doses desse imunizante para brasileiros até meados de 2021, distribuídas pelo Sistema Único de Saúde (SUS), segundo a DW.

O Governo incluiu ainda investimento de R$ 522 milhões na Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), para modernizar instalações e comprar equipamentos visando produzir, envasar e fazer o controle de qualidade do imunizante.

Dúvidas levantadas sobre a eficácia da vacina da Astrazeneca/Oxford podem comprometer o uso dela e dar vantagem às concorrentes, como a Moderna e a Pfizer, que comunicaram eficácia superior a 90%. As maiores vantagens da vacina da Astrazeneca, na comparação com as duas concorrentes, são seu baixo custo de produção e a facilidade de armazenamento, apurou a DW.

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