Matérias para profissionais da Indústria farmacêutica

Anvisa define norma sobre estabilidade de IFAs e medicamentos

Anvisa define norma sobre estabilidade de IFAs e medicamentos

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Os critérios para a comprovação da estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de medicamentos acabam de ser revistos, o que significa um avanço para a indústria farmacêutica nacional. A expectativa é de que a atualização da norma seja finalizada até outubro. Dentre as mudanças, há a submissão de registros com 12 meses, mudança no prazo de validade provisório para alinhamento com Q1E, descrição na resolução dos testes, a flexibilização do tamanho do lote em estabilidade (Q1A), entre outras.

Controle da qualidade de insumos farmacêuticos é fundamental para eficácia do medicamento

Controle da qualidade de insumos farmacêuticos é fundamental para eficácia do medicamento

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Especialistas são unânimes ao afirmar que para se obter medicamentos eficazes e seguros é imprescindível o controle da qualidade dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs), que são os farmoquímicos ou princípios ativos, a principal matéria-prima dos medicamentos. Tais fármacos são obtidos por processos extrativos dos reinos animal (por exemplo, a heparina), mineral (cloreto de sódio) e vegetal (rutina). Podem também ser obtidos por síntese química (omeprazol), por processos biotecnológicos clássicos, como fermentativos (penicilina) e enzimáticos (amoxicilina). Por fim, dá para se obtê-los por processos biotecnológicos (alfainterferona). Tendo em vista sua importância nas formulações, insumo de baixa qualidade influi negativamente no desempenho do medicamento (biodisponibilidade), na sua estabilidade (prazo de validade) e no próprio processo de fabricação do medicamento. “A qualidade do insumo implica diretamente em todo o processo de produção”, sustenta Luciana Cabrera Rodrigues, coordenadora de Controle de Qualidade e professora de pós-graduação do ICTQ.

Publicada nova RDC sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Publicada nova RDC 301 sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

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Foi publicada hoje (22) no Diário Oficial da União a RDC 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos. Ela substitui a RDC 17/10 e detalha o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/s, como requisito mínimo a ser seguido na fabricação de medicamentos.

RDC 222/18, Sobre Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos, comentada

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Um dos maiores desafios da humanidade está em entender o que fazer com os resíduos gerados em qualquer processo existente. Os riscos exigem um gerenciamento de resíduos no País que proteja, fundamentalmente, a saúde humana e animal e o meio ambiente. Lidar com essa situação não é uma tarefa fácil.

RDC 234/18 sobre terceirização de etapas de produção, comentada

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A RDC 234, de 21 de junho de 2018, dispõe, principalmente, sobre a terceirização de etapas de produção e ela é de grande importância para o segmento farmacêutico, primeiro por conceder maior autonomia ao setor regulado para estabelecer seus contratos de terceirização, não sendo mais necessário o peticionamento da notificação de terceirização.

Libbs Farmacêutica investe US$ 1 milhão em pesquisa sobre regeneração do tecido cardíaco

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As notícias recentes traçam um cenário pouco favorável para o futuro da Ciência e da Pesquisa no País. Na contramão dessa corrente, a brasileira Libbs Farmacêutica está investindo em um projeto de longo prazo e com a perspectiva de trazer avanços substanciais na área da Saúde. A companhia acaba de assinar um contrato com a PluriCell, startup fundada em 2013 e parte da incubadora USP/IPEN-Cietec, para desenvolver, em parceria, uma terapia celular regenerativa para doenças cardiovasculares. A iniciativa envolve um investimento-anjo de US$ 1 milhão na empresa novata. “O projeto ainda está em fase inicial. Mas caso seja validado, não é algo trivial. Será revolucionário”, afirma Lívia Prado, líder de inovação da Libbs.

RDC 243/18 sobre suplementos alimentares, comentada

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A RDC 243, de 26 de julho de 2018, aborda os aspectos gerais relacionados aos suplementos alimentares, mas não se aplica aos alimentos para fins especiais e aos alimentos convencionais. A norma contribui para o acesso a suplementos alimentares seguros e de qualidade, reduz a assimetria de informações existentes nesse mercado e facilita o controle sanitário e a gestão de risco desses produtos.

Conheça mais sobre registro de medicamentos similares

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O Brasil possui um quantitativo de medicamentos similares elevado, e isso faz parte da cultura e do histórico do País. Assim, um profissional de assuntos regulatórios precisa conhecer melhor o processo de registro de medicamentos similares.

RDC 17/10, sobre boas práticas de fabricação de medicamentos, comentada

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A publicação da RDC 17, de 16 de abril de 2010, é um importante marco regulatório ao fortalecer, por um lado, as ações de Vigilância Sanitária e, por outro, instruir o desenvolvimento industrial ao definir os requisitos mínimos a serem considerados para a fabricação de medicamentos em conformidade com Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF). Essa normativa fortalece conceitos de segurança técnico-jurídica ao esclarecer critérios mínimos a serem observados.

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