Matérias para profissionais da Indústria farmacêutica

RDC 234/18 sobre terceirização de etapas de produção, comentada

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A RDC 234, de 21 de junho de 2018, dispõe, principalmente, sobre a terceirização de etapas de produção e ela é de grande importância para o segmento farmacêutico, primeiro por conceder maior autonomia ao setor regulado para estabelecer seus contratos de terceirização, não sendo mais necessário o peticionamento da notificação de terceirização.

Libbs Farmacêutica investe US$ 1 milhão em pesquisa sobre regeneração do tecido cardíaco

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As notícias recentes traçam um cenário pouco favorável para o futuro da Ciência e da Pesquisa no País. Na contramão dessa corrente, a brasileira Libbs Farmacêutica está investindo em um projeto de longo prazo e com a perspectiva de trazer avanços substanciais na área da Saúde. A companhia acaba de assinar um contrato com a PluriCell, startup fundada em 2013 e parte da incubadora USP/IPEN-Cietec, para desenvolver, em parceria, uma terapia celular regenerativa para doenças cardiovasculares. A iniciativa envolve um investimento-anjo de US$ 1 milhão na empresa novata. “O projeto ainda está em fase inicial. Mas caso seja validado, não é algo trivial. Será revolucionário”, afirma Lívia Prado, líder de inovação da Libbs.

RDC 243/18 sobre suplementos alimentares, comentada

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A RDC 243, de 26 de julho de 2018, aborda os aspectos gerais relacionados aos suplementos alimentares, mas não se aplica aos alimentos para fins especiais e aos alimentos convencionais. A norma contribui para o acesso a suplementos alimentares seguros e de qualidade, reduz a assimetria de informações existentes nesse mercado e facilita o controle sanitário e a gestão de risco desses produtos.

Conheça mais sobre registro de medicamentos similares

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O Brasil possui um quantitativo de medicamentos similares elevado, e isso faz parte da cultura e do histórico do País. Assim, um profissional de assuntos regulatórios precisa conhecer melhor o processo de registro de medicamentos similares.

RDC 17/10, sobre boas práticas de fabricação de medicamentos, comentada

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A publicação da RDC 17, de 16 de abril de 2010, é um importante marco regulatório ao fortalecer, por um lado, as ações de Vigilância Sanitária e, por outro, instruir o desenvolvimento industrial ao definir os requisitos mínimos a serem considerados para a fabricação de medicamentos em conformidade com Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF). Essa normativa fortalece conceitos de segurança técnico-jurídica ao esclarecer critérios mínimos a serem observados.

Lançado edital de chamamento para o site Master File

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de lançar (25 de abril) o Edital de Chamamento para o peticionamento do Site Master File (SMF), ou Arquivo Mestre de Planta (AMP), por parte de empresas nacionais fabricantes de medicamentos e de insumos farmacêuticos ativos.

BPF de medicamentos muda com integração ao pics

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Chegou o momento de alinhar a regulamentação das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com os guias adotados pelo Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/s). A revisão do marco regulatório das BPF tem sido motivo de muitas dúvidas e incertezas entre os players do setor.

RDC 55/10, sobre registro de produtos biológicos, comentada

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A RDC 55, de 16 de dezembro de 2010, regulamenta o registro sanitário de medicamentos biológicos e suas diferentes origens. Atualmente, o número de fabricantes de medicamentos com interesse em lançar medicamentos biológicos é crescente, e cabe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instruir esse processo, exigindo testes e estratégias para minimizar riscos aos usuários de medicamentos.

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