Matérias para profissionais da Indústria farmacêutica

Novos ventos na Pesquisa e Desenvolvimento da Indústria Farmacêutica

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Você vai se surpreender com esta informação! É fato que as descobertas caminham em velocidade inimaginável, principalmente em se tratando de pesquisas genéticas e farmacêuticas! No entanto, você consegue conceber o tamanho do benefício que a humanidade pode conquistar com a união de um banco de dados genéticos - com informações de cinco milhões de pessoas - a um conhecimento médico, farmacêutico e científico? Pois saiba que isso já existe e promete contribuir com a descoberta da cura de doenças raras e de novos tratamentos e medicamentos, inclusive para o câncer.

Boas práticas de laboratório na Indústria Farmacêutica

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Durante muitos anos, foi comum a confusão entre os conceitos de Boas Práticas de Laboratório (BPLs) com os de Biossegurança. É importante que o profissional entenda que as BPLs contemplam um conceito ainda maior, que envolve, não somente a segurança, mas também a qualidade do produto oferecido e que passa por ali.

Farmacovigilância - Anvisa e OMS inovam na notificação de eventos adversos

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fechou acordo com o centro colaborador da Organização Mundial da Saúde (OMS) - o Uppsala Monitoring Centre (UMC) – para o desenvolvimento de um novo software de farmacovigilância para o Monitoramento Internacional de Medicamentos.

A nova ferramenta será utilizada para a notificação de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas, o VigiMed. O contrato foi firmado em 18 de outubro de 2018 e a previsão de implantação final do sistema é até o final deste ano.

Validação do processo de sanitização em salas limpas na Indústria Farmacêutica

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Embora as diretrizes sejam específicas, são muitos os desafios diários para a indústria farmacêutica. A sanitização de áreas limpas e ambientes controlados na indústria farmacêutica é essencial na rotina de Boas Práticas de Fabricação e para a qualidade do produto - especialmente em se tratando de estéreis. A área de Controle de Qualidade e/ou de Garantia de Qualidade da indústria deve, portanto, criar, validar e aprovar um programa para a sanitização dos ambientes classificados. O processo precisa ser constantemente avaliado, e outro ponto essencial para manter- -se um controle microbiológico adequado é monitorar constantemente as áreas para detectar o possível surgimento de micro-organismos novos ou resistentes que possam comprometer a eficácia de sanitizantes utilizados na rotina farmacêutica.

Superbactérias versus novos antibióticos: quem vai vencer essa guerra?

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Pode parecer um movimento lento...quase inexistente... mas a verdade é que neste ano, pelo menos, dois novos antibióticos entraram no mercado nacional, com a promessa de combater as superbactérias, como o Torgena (Pfizer) e o Zerbaxa (MSD).

Há também aquelas notícias inusitadas que fazem a maioria duvidar, como a publicada na BBC Brasil, sobre uma pesquisa da Rockefeller University, em Nova Iorque (Estados Unidos), que descobriu na poeira uma nova família de antibióticos com potencial para combater infecções difíceis de tratar. Os testes indicaram que os compostos naturais, chamados de malacidinas, foram capazes de debelar uma série de doenças bacterianas que se tornaram resistentes à maioria dos antibióticos, entre elas a superbactéria MRSA (Staphylococcus aureus).

Paradas não programadas do sistema HVAC na indústria farmacêutica

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As causas, os controles e as ações relacionadas às paradas não programadas do sistema de HVAC devem ser avaliadas com muito cuidado, pois abrem espaço para diversas situações críticas na produção. O desligamento não programado do sistema de HVAC em áreas farmacêuticas classificadas representa grandes riscos para os processos, produtos e, dependendo do caso, operadores e meio ambiente. A parada imprevista pode levar à perda dos parâmetros estabelecidos do condicionamento do ar interno, como temperatura, umidade, volume de fluxo de ar, pressões diferenciais e a própria classificação da área.

Os desafios da validação de túneis de despirogenização

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Poucas indústrias no Brasil utilizam o sistema RABS interconectado ao túnel de despirogenização, que aumenta a qualidade do processo de envase. A validação é um “ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação, ou sistema realmente conduza aos resultados esperados”, segundo definição da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Novos medicamentos ampliam portfólio terapêutico no Brasil

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Não se pode negar a enorme contribuição que os novos fármacos oferecem à população. De qualquer forma, todos ganham com os lançamentos, inclusive a indústria e o varejo, que tem mais itens para aumentar seu faturamento e pode ampliar sua atuação clínica, melhorando a saúde e o bem-estar da comunidade onde atua.

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