Matérias para profissionais da Indústria farmacêutica

RDC 166/17 da Anvisa, sobre validação de métodos analíticos, comentada

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A validação de métodos analíticos, descrita pela RDC 166/17, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), apresenta uma série de atualizações e esclarecimentos quando comparada com a norma anterior (RE 899/03). Além de ser um requerimento das Boas Práticas de Fabricação, é uma das diversas atividades importantes que asseguram a qualidade de um produto farmacêutico.

Boas práticas no gerenciamento dos resíduos

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É a RDC 222, de 28 de março de 2018, que regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde. “Em uma ampla definição, vale dizer que o gerenciamento dos RSS constitui-se em um conjunto de procedimentos de gestão - planejados e implementados a partir de bases científicas e técnicas, normativas e legais - com o objetivo de minimizar a produção de resíduos e proporcionar, aos resíduos gerados, um encaminhamento seguro e eficiente, visando à proteção dos trabalhadores e a preservação da saúde, dos recursos naturais e do meio ambiente”, explica a professora de Boas Práticas de Resíduos do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Patrícia de Castro Moreira Dias.

Normas e tecnologias empregadas em salas limpas da indústria farmacêutica

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Aqui fora, as partículas em suspensão no ar parecem inofensivas, mas, dentro de um laboratório, podem contaminar produtos em desenvolvimento, acarretando prejuízos financeiros e até mesmo colocando em risco vidas humanas. Em geral, além de muitos outros segmentos, devem se preocupar com essa questão as indústrias que atuam nos segmentos farmacêutico e de cosméticos.

Novos ventos na Pesquisa e Desenvolvimento da Indústria Farmacêutica

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Você vai se surpreender com esta informação! É fato que as descobertas caminham em velocidade inimaginável, principalmente em se tratando de pesquisas genéticas e farmacêuticas! No entanto, você consegue conceber o tamanho do benefício que a humanidade pode conquistar com a união de um banco de dados genéticos - com informações de cinco milhões de pessoas - a um conhecimento médico, farmacêutico e científico? Pois saiba que isso já existe e promete contribuir com a descoberta da cura de doenças raras e de novos tratamentos e medicamentos, inclusive para o câncer.

Boas práticas de laboratório na Indústria Farmacêutica

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Durante muitos anos, foi comum a confusão entre os conceitos de Boas Práticas de Laboratório (BPLs) com os de Biossegurança. É importante que o profissional entenda que as BPLs contemplam um conceito ainda maior, que envolve, não somente a segurança, mas também a qualidade do produto oferecido e que passa por ali.

Validação do processo de sanitização em salas limpas na Indústria Farmacêutica

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Embora as diretrizes sejam específicas, são muitos os desafios diários para a indústria farmacêutica. A sanitização de áreas limpas e ambientes controlados na indústria farmacêutica é essencial na rotina de Boas Práticas de Fabricação e para a qualidade do produto - especialmente em se tratando de estéreis. A área de Controle de Qualidade e/ou de Garantia de Qualidade da indústria deve, portanto, criar, validar e aprovar um programa para a sanitização dos ambientes classificados. O processo precisa ser constantemente avaliado, e outro ponto essencial para manter- -se um controle microbiológico adequado é monitorar constantemente as áreas para detectar o possível surgimento de micro-organismos novos ou resistentes que possam comprometer a eficácia de sanitizantes utilizados na rotina farmacêutica.

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