Impulsionadas pelos casos de intoxicação e outros comprometimentos à saúde provocados pela contaminação de medicamentos, alguns fatais, entre as décadas de 1930 e 1960, autoridades sanitárias dos EUA resolveram agir, publicando, em 1963, um documento com requisitos básicos para fabricação de medicamentos. Esse atestado é o embrião do que anos mais tarde viria a ser as Good Manufacturing Practices (Boas Práticas de Fabricação). Em 1969, a Food and Drug Administration (FDA), agência norte-americana que regula medicamentos e alimentos, publicou a primeira regulamentação das Boas Práticas de Fabricação (BPF) com força de lei. Na mesma época, a Organização Mundial de Saúde (OMS) também se manifestava em direção à criação de um manual global de BPF. O primeiro rascunho da norma surgiu em 1967, mas o marco histórico se deu durante a 28ª Assembleia Mundial de Saúde, realizada em maio de 1975. Nela foi aprovado o texto “Guia de Boas Práticas de Fabricação para a Indústria Farmacêutica”, com os princípios gerais sobre as normas a serem seguidas mundialmente.