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Auditoria na Indústria Farmacêutica: Erros e acertos

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Na indústria farmacêutica, auditoria é obrigatória e avalia o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF), devendo ser realizada anualmente conforme a RDC 17/2010. É um processo de inspeção que avalia a qualidade do método de trabalho, sempre de forma sistemática e independente, explica Daniela Cristina da Silva, professora do ICTQ e diretora executiva da MD Consultoria. Visa identificar falhas nos processos da empresa; prevenir problemas e prejuízos; criar estabilidade e eficiência nas rotinas de trabalho; garantir a rastreabilidade de dados durante o processo produtivo; e assegurar a qualidade final do produto. Deve ser realizada também sempre que houver alguma mudança ou revisão de procedimento na indústria.

Para além das obrigações legais, a auditoria farmacêutica pode ser utilizada como uma ferramenta competitiva pelas empresas, pois permite aprimorar processos internos e impactar positivamente na qualidade final. “Como um instrumento moderno de gestão, com grande relevância nas organizações, a auditoria se destaca pelas vantagens que proporciona. Na prática, esse tipo de ferramenta possibilita a avaliação e a documentação do sistema de qualidade empregado na empresa, o que, consequentemente, permite o aperfeiçoamento de processos, serviços e produtos, além de facilitar a visualização das não conformidades”, assinala Daniela Silva.

Tipos de auditorias

Basicamente, existem dois tipos de auditoria aplicados na indústria farmacêutica: interna e externa. A primeira é realizada por uma equipe da própria empresa. Já a outra pode ser feita por um profissional contratado ou por uma firma especializada em auditoria. Auditoria interna, também chamada de autoinspeção, é a que é exigida pela RDC 17/2010 e fiscalizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A norma determina um procedimento de autoinspeção de qualidade, para que seja realizada avaliação regular da efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade.

A auditoria interna serve de base para as inspeções da agência reguladora. Sem ela, a certificação do laboratório, que lhe permite registrar produtos e participar de licitações, pode não ser renovada, trazendo problemas para a indústria. “As autoinspeções são muito importantes para as avaliações da Anvisa. Elas são o ponto de partida para as auditorias do órgão regulador”, afirma Jair Calixto, diretor de Assuntos Técnicos e Inovação do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma). Uma empresa bem auditada, observa o especialista, fornece maior segurança no momento da renovação da certificação, uma vez que a Anvisa utiliza análise de riscos para auditorias.

Com base nessa ferramenta, a Anvisa classifica as empresas em três níveis de avaliação. As de categoria A são consideradas as mais bem estruturadas, têm os processos ajustados, em conformidade, sem registros de recall ou de problemas graves envolvendo seus produtos. “Para empresas desse grupo, as auditorias da agência reguladora podem ocorrer em até três anos. Em alguns casos, há praticamente uma renovação automática, pois elas detêm os processos mais robustos e histórico de não reprovação nas inspeções anteriores”, esclarece Jair Calixto. Para as de nível B, que são as empresas intermediárias em termos de controle de processos, as inspeções podem ocorrer em até dois anos. Já aquelas classificadas como C, as auditorias da Anvisa são realizadas anualmente. “Evidentemente, que em casos de denúncia a inspeção da agência pode ser feita a qualquer hora, independente da classificação da empresa”, salienta o diretor do Sindusfarma. Vale observar que todas as empresas, inclusive as do grupo A, devem seguir as determinações da RDC 17/2010 e realizar autoinspeções anuais.

Outro ponto importante avaliado pela Anvisa são as auditorias realizadas nos fornecedores, que são de responsabilidade da indústria. “A empresa tem por obrigação auditar seus fornecedores. Eles fazem parte do processo de certificação, foram aprovados juntamente com os demais requisitos exigidos pelo órgão regulador para o laboratório. Uma mera troca de fornecedor, por exemplo, precisa ser novamente aprovada pela Anvisa”, observa Jair Calixto. O especialista lembra que a qualificação vale também para os fornecedores do exterior. Geralmente, as empresas contratam auditorias nos países produtores ou enviam profissionais do Brasil para auditar no parque fabril do fornecedor.

Já a auditoria externa é realizada por empresas contratadas para que possam avaliar a eficácia do sistema de gestão da qualidade da indústria. Essa auditoria não é obrigatória, mas é uma prática comum nas farmacêuticas. Ela deve ser realizada quando a companhia detectar falhas em seu sistema de qualidade. “Auditoria externa embora não seja mandatória conforme a RDC, ela é de extrema importância, para que se possa avaliar a eficácia do sistema de qualidade da indústria, pois o olhar de um auditor externo não está viciado nas práticas cotidianas”, assinala Daniela Silva. A professora lembra que mesmo com a auditoria interna, algumas empresas continuam apresentando status de não conformidade em órgãos de regulamentação. “Por isso, é importante destacar a relevância da auditoria externa, que permite conhecer melhor as falhas da companhia e estabelecer metas para revisar e adequar as atividades produtivas”, resume.

Como elaborar uma auditoria robusta e eficaz

Antes da RDC 17/2010, as indústrias seguiam a RDC 210, que continha um check list de auditoria a ser seguido. Porém, com a RDC 17 houve a extinção da lista obrigatória de itens a serem seguidos. “Essa nova abordagem ajudou os auditores a conduzirem uma autoria de forma mais aberta e sem o engessamento de perguntas específicas. As auditorias passaram a ser mais eficientes a partir disso”, avalia Daniela Silva. Apesar de não seguir mais listas obrigatórias, as auditorias internas ou externas precisam adotar algumas diretrizes comuns:

  • Planejamento
  • Agendamento
  • Reunião de abertura
  • Execução da auditoria
  • Reunião de fechamento
  • Emissão do relatório final
  • Elaboração do plano de ação
  • Acompanhamento do plano de ação

Após a etapa de execução da auditoria, a equipe auditora irá elaborar um relatório contendo as não conformidades detectadas. Cabe ao auditado elaborar o plano de ação, contendo a não conformidade registrada em relatório, ação proposta para solucioná-la, prazo para que isso ocorra e responsável pelo trabalho, e enviá-lo ao auditor líder. É de responsabilidade do auditor fazer follow-up com o auditado para avaliação do cumprimento dos prazos e exigências do plano de ação.

Daniela Silva destaca que as auditorias de BPF ou de qualidade em industrias farmacêuticas devem ser realizadas nas áreas que possuem contato direto ou indireto com a qualidade final do produto. Entre elas, estão: armazenamento de matérias-primas, de materiais de embalagem e de produtos acabados; sistemas e instalações de água; produção; organização; documentação; áreas de pesagem e medida; condições externas; produtos; área de inspeção; recursos humanos; almoxarifados; controle de qualidade; garantia de qualidade, manutenção e utilidades; e segurança do trabalho. “Quando há uma não conformidade detectada na empresa, a área de garantia da qualidade deve solicitar, organizar e conduzir a auditoria”, diz Daniela.

Na maioria das empresas, os profissionais responsáveis pela elaboração e condução da auditoria interna fazem parte da área de garantia da qualidade. “São profissionais maduros, com conhecimento sobre as mais diversas áreas da companhia e que estejam sempre passando por reciclagem”, afirma Jair Calixto. Segundo o executivo do Sindusfarma, há cursos de especialização em auditoria, mas a formação principal se dá na própria indústria. Farmacêuticos são maioria entre os auditores, sendo que outros profissionais com conhecimento em farmacologia, como químicos, podem fazer parte das equipes.

Além da formação e vivência na área farmacêutica, os profissionais que atuarão na auditoria deverão possuir habilidades específicas. “Não é qualquer especialista que pode ser auditor, para isso ele deve ser capacitado e ter algumas competências. Entre elas: ser observador, tenaz, polido, questionador, ético, honesto, paciente, ter mente aberta, saber ouvir e ter inteligência emocional aguçada”, afirma Daniela Silva. Em contrapartida, pessoas inflexíveis, impacientes, rotuladoras, de mente fechada e intectualmente desonestas não funcionam bem em uma auditoria, sustenta a professora. O auditor líder coordena a equipe e é o responsável pelo sucesso ou não da auditoria. Cabe a ele saber conduzir de forma serena e firme todo o processo. “É muito proveitoso também solicitar membros de outros setores da indústria para ajudar no processo de auditoria. Observadores de outra área podem trazer aspectos que não são detectados pelas equipes da garantia da qualidade”, acrescenta Jair Calixto.

Qual deve ser o comportamento do auditado?

Daniela Silva lista algumas recomendações:

O que fazer

  • Ser hospitaleiro, honesto e preparado

Ao responder perguntas:

  • Ser direto e conciso
  • Demonstrar segurança nas respostas
  • Se for necessário, solicitar esclarecimentos de especialistas
  • Pode dizer que não sabe dar determinada informação, desde que levante esse dado posteriormente

Não fazer

  • Fornecer opiniões particulares
  • Apresentar informações voluntariamente
  • Admitir que teve problemas e não fez nada
  • Recusar dar informação solicitada
  • Quebrar o silêncio do auditor

Entre as dificuldades que uma equipe auditora encontra em campo estão desde a objeção do auditado em fornecer as informações necessárias, seu despreparo para atuar, até apresentar documentação forjada. “Vale lembrar que, ao omitir uma informação, o auditado pode responder legalmente por isso”, assinala Daniela Silva. Segundo ela, ao encontrar uma objeção, o auditor líder deve tentar virar o jogo, tranquilizando o auditado, mostrando que a equipe de auditoria está na empresa para ajudar e não para apontar erros ou culpados.

Jair Calixto pondera que o caráter de uma auditoria farmacêutica está mais no âmbito regulatório. “É diferente de uma auditoria contábil em que as implicações legais são mais graves. No caso da farmacêutica, o impacto está mais relacionado à qualidade da auditoria frente à fiscalização da Anvisa. Se a empresa deixar passar alguma coisa poderá ser punida pela agência reguladora. Já o profissional responsável será advertido ou até demitido, dependendo da gravidade do ocorrido”, diz Calixto.

Vantagens adicionais da auditoria

“As auditorias são um importante mecanismo de melhoria contínua”, afirma Jair Calixto. “Sua aplicação gera um processo de aprimoramento dos mais variados setores de uma indústria. Melhora a empresa como um todo. Os gestores devem encará-la não apenas como uma determinação legal, mas como um instrumento que pode contribuir para o futuro dos negócios”, frisa. “As auditorias auxiliam tanto na implementação como na manutenção das BPF. Ajudam também as empresas a manterem seu sistema de gestão da qualidade robusto e eficaz”, complementa Daniela Silva.

Na filosofia de melhoria contínua, os aprimoramentos não se dão em uma área isolada ou em avanços pontuais de determinados segmentos e por tempo determinado. Englobam todos os processos, que devem ser estudados e revistos periódica e continuamente, em um ciclo virtuoso de melhoria da qualidade, atingindo todos os níveis da organização, prevendo ou mitigando possíveis desvios. “Uma auditoria realizada com qualidade permite que os gestores não tenham surpresas desagradáveis. Eles têm a empresa sob controle, sabem tudo o que está acontecendo. E se ocorrerem problemas, podem atuar com mais rapidez e tranquilidade”, destaca Calixto.

“Toda auditoria deve ter como foco o aprimoramento contínuo da produção e das rotinas de uma organização”, acrescenta Daniela Silva. Para isso, é necessário que os setores sejam avaliados e estejam empenhados em atender os requisitos regulatórios. “A cultura empresarial deve incentivar valores de colaboração com a auditoria, premiando funcionários que apontem falhas e auxiliem no processo de compreensão dos problemas operacionais”, enfatiza Daniela, completando. “A realidade da organização deve ser apresentada de forma clara e honesta, sem esconder possíveis deficiências do sistema de qualidade. Dessa maneira, fica mais fácil indicar as ações corretivas necessárias e realmente produtivas. ”

Tags: profissão farmacêutica, Indústria Farmacêutica, gestão farmacêutica

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