Definições/ Mudanças pós-registro de implementação imediata/ Mudanças pós-registro com aprovação prévia; Documentação pós-registro: Taxas/ Formulários/ Parecer de análise técnica da empresa (PATE); Renovação do registro: Documentação/ Prazo e periodicidade; Mudanças de testes, limites de especificações e métodos analíticos de controle de qualidade: Modificações/ Condições/ Documentos necessários/ Tipo de peticionamento; Histórico de mudanças do produto: Relatório/ Regras de elaboração; Mudanças relacionadas à embalagem do medicamento: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo de peticionamento; Mudanças múltiplas: Procedimento; Mudanças de insumos farmacêuticos: Modificações/ Condições/ Documentos necessários/ Tipo de peticonamento; Mudanças de descrição e composição do medicamento: Modificações/ Condições/ Documentos necessários/ Tipo de peticionamento; Inclusão de nova apresentação: Modificações/ Condições/ Documentos necessários/ Tipo de peticionamento; Mudanças relacionadas ao prazo de validade e conservação do medicamento: Modificações/ Condições/ Documentos necessários/ Tipo de peticionamento; Inclusão de nova concentração: Modificações/ Condições/ Documentos necessários/ Tipo de peticionamento; Mudanças relacionadas ao local de uma ou mais etapas do processo produtivo do medicamento: Modificações/ Condições/ Documentos necessários/ Tipo de peticionamento; Mudanças relacionadas ao processo de produção do medicamento, equipamento e tamanho do lote: Modificações/ Condições/ Documentos necessários/ Tipo de peticionamento; Mudanças relacionadas a uso, posologia, via de administração e indicação terapêutica: Modificações/ Condições/ Documentos necessários/ Tipo de peticionamento; Mudanças relacionadas ao nome do medicamento, cancelamento do registro e exclusão do local de fabricação: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo de peticionamento.

Controle de Qualidade de Medicamentos: Conceito/ Importância; Cromatografia: Histórico/ Métodos de Separação/ Bses teóricas/ HPLC/ UHPLC/ CG/ Analítica e preparativa; Espectrometria: Aplicações/ Restrições do UV e UVis/ Espectroscopia de Infravermelho/ Espectrometria de Massas; Técnicas Acopladas: Cromatografia líquida de alta eficiência e cromatografia gasosa acoplada a espectrometria de massas sequencial, e suas principais aplicações.

Disposições Iniciais: Objetivo/ Definições/ Conceitos; Estrutura organizacional: Gestão de documentação/ Validação/ Treinamentos/ Monitoramentos ambientais (análise crítica de tendências)/ Auditorias internas/ Desvios e investigações (internas e externas); Sistema CAPA e Gerenciamento de Desvios; Ferramentas da qualidade: Diagrama de Pareto/ Diagrama de causa-efeito (espinha de peixe ou Ishikawa)/ Histograma/ Folhas de verificação/ Gráficos de dispersão/ Fluxogramas/ Cartas de controle/ Brainstorm/ 5W2H/ PDCA/ Benchmarking/ FMEA / FMECA; Ferramentas de suporte: Sistema Kaizen e a Melhoria contínua/ Sistema Kanban e JIT/ Sistema 5 S/ Sistema 8 S; Indicadores de Qualidade.

Disposições Iniciais: Objetivo/ Definições; Diferenças de formulação; Desenvolvimento e Inovações; Identificação do medicamento; Aspectos Regulatórios; Instalações e Equipamentos; Áreas Produtivas; Tratamento do Ar

Estudos de equivalência e bioequivalência: Bioequivalência e biodisponibilidade/ Parâmetros farmacocinéticos/ Medicamentos de referência, genérico e similar/ Estudos para registro e pós-registro; Planejamento do estudo de biodisponibilidade – BE: Desenho/ Dose/ Sujeitos/ Forma de administração dos medicamentos/ Medicamento; Etapas do estudo de biodisponibilidade: Etapa clínica/ Aspectos bioéticos/ Seleção e internação/ Administração da medicação e coleta de amostras/ Eventos adversos/ Processamento e transporte das amostras; Etapa analítica: Armazenagem de amostra/ Metodologia analítica utilizada/ Validação; Etapa estatística: Tratamento estatístico/ Intervalo de confiança.

Disposições Iniciais: Objetivo: Definições/ Conceitos/ Tipos de documentos (gerenciamento e registro). Requisitos Regulatórios: FDA (Federal Drug Administration)/ ICH. Sistema de Qualidade Farmacêutica – SQF: Tipos de documentos (gerenciamento e registro)/ Forma híbrida (papel e eletrônico)/ Medidas de controle e de relação para documentos/ Tempo para revisão de documentos. Boas práticas de documentação: Retenção de documentos/ Especificações/ Fórmula de Fabricação e Instruções de Processo/ Políticas, Procedimentos, Protocolos, Relatórios e Registros/ Validação e qualificação de processos, equipamentos e sistemas/ Montagem e calibração de equipamentos/ Transferência de tecnologia/ Manutenção, limpeza e sanitização/ Questões de pessoal, incluindo listas de assinaturas/ Monitoramento ambiental/ Controle de pragas/ Reclamações/ Recolhimento/ Devoluções/ Controle de mudança/ Investigações sobre desvios e não conformidades/ Auditorias internas de qualidade / Boas Práticas de Fabricação/ Resumos de registros, quando apropriado (por exemplo, revisão da qualidade do produto)/ Auditorias em fornecedores. Controle de Documentos: Sistema Informatizado/ Integridade de dados. Pessoal e Treinamento: Plano de treinamento/ Registro de treinamento/ Ciclo de treinamento.

Conceitos e Definições; Responsabilidades CQ x GQ; Medidas de controle; Sistema regulatório nacional e internacional; Armazenagem; Utilização de IFAs, outros insumos e suprimentos; Técnicas de controle da qualidade; Ferramentas para exercer o controle da qualidade; Consulta a definições existentes em farmacopeias; Validação e qualificação; Relatórios e apresentação de dados a ANVISA; Qualificação de fornecedores; Ferramentas auxiliares ao controle da qualidade para os insumos cosméticos e dermocosméticos.

Definições: Qualidade/ Padronização/ Controle de Qualidade/ Garantia da Qualidade; Controle de Qualidade Físico-Químico: Aplicação/ Importância/ Processos Organizacionais/ Requisitos Mínimos; Formas Farmacêuticas; Métodos de Doseamento; Ensaios de Qualidade: Características Físicas e Físico-Químicas/ Ponto de Fusão/ Densidade/ Viscosidade/ Índice de Refração/ Solubilidade/ Granulometria/ pH; Especificações dos Medicamentos; Métodos Analíticos; Limites de Aceitação; Legislações e Guias.

Importância da Microbiologia; Métodos Microbiológicos; Fatores que influenciam o crescimento microbiano; Análises de produtos não estéreis; Análises de produtos estéreis; Sistema conservante; Principais fontes de contaminação; Como manter o Estado de Controle; Produtos Não Estéreis; Produtos Estéreis (Atributos do produto x atributos); Processo x atributos das instalações; Produtos Estéreis (Monitoramento Ambiental); MMR – Métodos Microbiológicos Rápidos; Sanitizantes; Exercício de Avaliação.

Condições organizacionais: Organização e gestão laboratório/ Documentos/ Registros/ Auditoria interna/ Fornecedores/ Ações corretivas e preventivas (CAPA), Desvios e CM. Requisitos técnicos: Organizacional/ Recursos humanos/ Infraestrutura/ Condições ambientais/ Validação/ Procedimentos analíticos, Protocolos e relatórios/ Métodos/ Materiais de referência/ Materiais e reagentes/ Calibração/Qualificação/ SAT/QI/QO/QD/ VSC e integridade de dados/ Água/ Resultados de análises/ Processos específicos/ Amostragem, coleta e manuseio de amostras/ Tratamento de reclamações/ Limpeza, desinfecção, esterilização e controle de pragas/ Análises que envolvem animais/ Subcontratação/ Biossegurança.

Disposições Iniciais: Definições e Objetivo. Gerenciamento de Risco da Qualidade – GRQ: ICH Q9 Quality Risk Management/ ANEXO 20 PICs Quality Risk Management. Gerenciamento de Risco: Implementar Gerenciamento de Riscos com técnicas e metodologias/ Identificar riscos/ Classificar e priorizar riscos/ Coletar dados sobre riscos/ Avaliar causa raiz do risco/ Aplicação de ferramentas para avaliação e classificação de riscos/ Controlar e monitorar riscos. Gestão de riscos: Avaliação/ Controle/ Comunicação e revisão dos riscos. Fluxo de ações da Análise de Risco. Ferramentas: Fluxograma (Mapa)/ FMEA (S x O x D = RPN)/ Tipos de FMEA/ GAMP 5/ ICH Q9/ FMECA (S x O = Criticidade)/ FTA (Análise da Árvore de Falhas)/ HACCP (Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle)/ HAZOP (Estudos de Perigos e Operabilidade)/ PHA (Análise Preliminar de Perigos)/ RRF (Fator de Redução do Risco). Análise de Risco. Perigo x Risco x Danos. Risco no uso, na fabricação e nos medicamentos. Analise de riscos. Desenvolvimento Farmacêutico – ICH Q8. Sistema da Qualidade – ICH Q10.

Disposições Iniciais/ Evolução Histórica/ Legislação Sanitária Aplicável/ Modelo Regulatório Atual/ Conceitos E Classificações/ Regularização/ Estudos De Estabilidade/ Vedações Para Suplementos/ Vedações Para ROTULAGEM De Suplementos/ Suplemento Alimentar X Medicamento Específico/ Inclusão De Novos Ingredientes/ Prazo De Adaptação Do Setor/ Limbo Regulatório Da Mudança/ Características Dos Probióticos/ Dificuldades Regulatórias/ Fiscalização. 

Produtos Para Saúde: Produtos De Diagnóstico In Vitro/ Implantes Ortopédicos/ Equipamentos Médicos/ Materiais De Uso Em Saúde/ Produtos Não Regulados/ Mercado De Produtos Para Saúde: Estatísticas/ Faturamento/ Fabricação De Produtos Para Saúde/ Importação De Produtos Para Saúde/ Distribuição De Produtos Para Saúde/ Regulação De Produtos Para Saúde No Brasil: Regularização De Empresas Fabricantes De Produtos Para Saúde/ Regularização De Importador E Distribuidor De Produtos Para Saúde/ Responsabilidade Técnica Em Empresas Fabricantes, Importadoras E Distribuidoras De Produtos Para Saúde./ Certificação Em Boas Práticas De Fabricação De Produtos Médicos Para Saúde/ Registro De Produtos Para Saúde/ Fraldes E Desvios Da Qualidade Envolvendo Produtos Para Saúde: Produtos Fraldados Comercializados/ Desvios Da Qualidade/ Tecnovigilância E Vigilância Pós-Comercialização/ Notivisa.

Medicamentos Específicos: Definições/ Soluções Parenterais De Grande Volume (SPGV)/ Expansores Plasmáticos/ Vitaminas, Minerais E Aminoácidos/ Opoterápicos/ Concentrados Polieletrolíticos Para A Hemodiálise (CPHD)/ Nutrição Parenteral/ Solução Para Diálise Peritoneal/ Registro De Produtos Nacionais: Formulário De Petição/ Cópia Da Licença De Funcionamento/ CRT –CRF/RJ/ CBPF/ Relatório Técnico: Estudo De Estabilidade/ Dados Do Princípio Ativo/ Embalagem Primária, Secundária E Bula/ Local De Fabricação/ Relatório De Produção/ Controle De Qualidade/ Relatório De Segurança E Eficácia/ Registro De Produtos Importados: Autorização Do Fabricante Ou Detentor Do Registro Ou Marca/ Comprovante De Registro No País De Origem/ Pós-Registro De Medicamentos Específicos: Revalidação De Registro/ Relatório De Farmacovigilância/ Listagem De Alterações Pós-Registro/ Cancelamento De Registro.Medicamentos/ Biológicos: Definições/ Histórico/ Mercado De Biológicos/ Biomedicamentos/ Biossimilar/ Produto Biotecnológico/ Anticorpos Monoclonais/ Hemoderivados/ Dossiê De Registro: Medidas Antecedentes Ao Registro/ Documentação: CBPF, Formulário FP1 E FP2/ Guia De Recolhimento Da União/ Documentação Técnica: Relatório Técnico/ Histórico Do Desenvolvimento/ Etapas De Fabricação E Controle De Qualidade/ Descrição De Materiais E Matérias Primas Utilizados Na Produção/ Estabilidade/ Relatório De Experimentação Clínica: Testes Utilizados/ Natureza Do Sistema De Produção/ Possíveis Contaminantes/ Pós-Registro Dos Medicamentos Biológicos: Revalidação De Registro/ Relatório De Farmacovigilância/ Listagem De Alterações Pós-Registro/ Cancelamento De Registro.

GENÉRICOS: Definições / Medicamento genérico / Marco regulatório: Lei 9787/1999 / Medicamento de referência / Medicamento similar; Dossiê de registro: Medidas antecedentes ao registro / Documentação: CBPF, formulário FP1 e FP2 / Guia de recolhimento da união; Documentação técnica de registro: Relatório técnico / Relatório técnico de controle de qualidade / Validação / Estudo de estabilidade; Estudo de segurança e eficácia: Estudo de biodisponibilidade e bioequivalência; Pós-registro de medicamento genérico: Revalidação de registro / Relatório de farmacovigilância / Listagem de alterações pós-registro / Cancelamento de registro.

SIMILARES: Definições / Medicamento genérico / Medicamento de referência / Medicamento similar; Medidas antecedentes ao registro: Medicamento de referência / Lista de DCB – Denominação Comum Brasileira; Dossiê de registro: Medidas antecedentes ao registro / Documentação: CBPF, formulário FP1 e FP2 / Guia de recolhimento da união; Documentação técnica de registro: Relatório técnico / Relatórios clínicos / Estudo de segurança / Relatório técnico de controle de qualidade / Validação / Estudo de estabilidade; Estudo de segurança e eficácia: Estudo de biodisponibilidade e bioequivalência; Pós-registro de medicamentos similares: Revalidação de registro / Relatório de farmacovigilância / Listagem de alterações pós-registro / Cancelamento de registro

ESPECÍFICOS: Definições / Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV) / Expansores plasmáticos / Vitaminas, minerais e aminoácidos / Opoterápicos / Concentrados Polieletrolíticos para a hemodiálise (CPHD) / Nutrição Parenteral / Solução para Diálise Peritoneal; Registro de produtos nacionais: Formulário de petição / Cópia da Licença de Funcionamento / CRT – CRF/RJ / CBPF; Relatório técnico: Estudo de estabilidade / Dados do princípio ativo / Embalagem primária, secundária e bula / Local de fabricação / Relatório de produção / Controle de Qualidade / Relatório de segurança e eficácia; Registro de produtos importados: Autorização do fabricante ou detentor do registro ou marca / Comprovante de registro no país de origem; Pós-registro de medicamentos específicos: Revalidação de registro / Relatório de farmacovigilância / Listagem de alterações pós-registro / Cancelamento de registro

Contextualização Histórica Dos Métodos De Acompanhamento Farmacoterapêutico / Características, Usos E Limitações Do Método SOAP (Subjetivo, Objetivo, Avaliação, Plano) / Características, Usos E Limitações Do Método PWDT (Pharmacist’s Workup Of Drug Therapy) / Características, Usos E Limitações Do Método TOM (Therapeutic Outcomes Monitoring) / Características, Usos E Limitações Do Método Dáder (Seguimento Farmacoterapêutico) / Avaliação Comparativa Dos Diversos Métodos De Acompanhamento Farmacoterapêutico / Experiências Brasileiras De Acompanhamento Farmacoterapêutico.

Notificação de medicamentos: Definição / Categorias de medicamentos notificados; Tipos de medicamentos notificados: Medicamentos de baixo risco / Produtos Tradicionais Fitoterápicos / Medicamentos Dinamizados; Regularização de empresas fabricantes de notificados: Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) / Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF); Procedimento de notificação: Procedimento / Peticionamento / Tempo de duração / Renovação; Medicamentos Inovadores: Definições / Classificações; Tipos de Medicamentos Inovadores; Instrução Processual: Fluxo de Registro na Anvisa / Documentos para Registro / Certificados de Boas Práticas / Documentação do IFA / Desenvolvimento da Formulação / Produto Terminado / Produção do Produto Terminado / Controle de Qualidade; Avaliação técnica: Estudo de estabilidade / Embalagem / Forma farmacêutica e forma de apresentação.

Farmacoterapia Na Gestação / Acompanhamento Farmacoterapêutico Durante A Gestação / Classificação ABCDX / Farmacoterapia No Pré-Natal /   Acompanhamento Farmacoterapêutico Durante O Pré Natal / Farmacoterapia Na Lactação / Acompanhamento Farmacoterapêutico Durante A Lactação / Classificação Hale E Rowe. / Farmacoterapia Das Doenças Nutricionais Mais Comuns Em Pediatria / Acompanhamento Farmacoterapêutico.

Coaching: Definição/ Origem/ Elementos/ Pilares/ Processo/ Tipos de Coaching/ Resultado/ Fundamentação Teórica/ O que não é Coaching; Metas e Objetivos: Definição/ Como Alcançar? / Teoria/ Como Aplicar? / Ferramenta: SMART/ Prática; O Ser Humano: Inteligência Emocional/ Domínio e Competências/ Relacionamentos/ Ferramenta: Roda da Vida (Definição, Como Aplicar e Prática)/ Ferramenta: Road Map (Definição, Como Aplicar e Prática); Profissional: Competências – Definição/ Comunicação/ Relacionamento Interpessoal/ Criatividade / Inovação/ Ferramenta: Roda das Competências (Definição, Como Aplicar e Prática)/ Técnicas Aquisição de Competência (Como Aplicar e Prática); Equipe: Motivação (Pirâmide Maslow)/ Delegação de Tarefas/ Reunião Eficaz/ Pessoas Difíceis.

Conceitos/ Histórico/ Sistemática De Implantação/ Relação Entre O Lean E Os Sistemas Da Qualidade/ Produção Em Pequenos Lotes Em Mini Fábricas/ Fluxo Contínuo Onde For Possível (Formação De Células – Grupos Multifuncionais Em U Ou L), Entre As Células Criam-Se Supermercados E/ Ou Kanbans/ Programação Da Produção/ FIFO (PEPS), Busca Sem Fim Da Eliminação Dos Oito Tipos De Desperdícios Tratados Na Mentalidade Enxuta/ Agregar Operações Ao Máximo Cada Atividade Que Uma Operadora Realiza/ O Controle De Qualidade Feito Principalmente Na Hora Da Realização Do Trabalho/ Etapas/ Conceitos De Retrabalho/ Custos Da Não Qualidade/ Desperdícios Em Desenvolvimento/ Evolução Dos Sistemas/ Introdução Ao Kaizen (Sistema De Melhoria Continua)/ Paradigmas Da Qualidade X Lean/ Dinâmicas Envolvendo O Lean Six Sigma.