Fundamentos básicos em Avaliação de Tecnologia em Saúde (ATS) e farmacoeconomia aplicada a Biofármacos inovadores e Biossimilares

Economia da inovação na indústria biofarmacêutica

Ciclo de vida de Biofármacos e Biossimilares: aspectos regulatórios

Farmacovigilância de Biofármacos e Biossimilares

Desenvolvimento de Biossimilares: via da comparabilidade

Produção de produtos estéreis: aspectos de qualidade e regulatórios

Engenharia de bioprocesso: upstream e downstream

Processo de desenvolvimento de Biofármacos e Biossimilares

Vigilância Sanitária e Registro de Produtos para a Saúde

Produtos para saúde: Produtos de diagnóstico in vitro/ Implantes ortopédicos/ Equipamentos médicos/ Materiais de uso em saúde/ Produtos não regulados; Mercado de produtos para saúde: Estatísticas/ Faturamento/ Fabricação de produtos para saúde/ Importação de produtos para saúde/ Distribuição de produtos para saúde; Regulação de produtos para saúde no Brasil: Regularização de empresas fabricantes de produtos para saúde/ Regularização de importador e distribuidor de produtos para saúde/ Responsabilidade técnica em empresas fabricantes, importadoras e distribuidoras de produtos para saúde/ Certificação em Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde – RDC 665/22/ Registro de produtos para saúde – RDC 185/01/ Dificuldades regulatórias; Fraudes e desvios da qualidade envolvendo produtos para saúde: Produtos fraudados comercializados/ Desvios da qualidade/ Tecnovigilância e vigilância pós-comercialização/ Notivisa.

Quality by design (QbD), Common Technical Document (CTD) e Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)

Definições / Histórico do QbD / QbD / Elementos do QbD /Ferramentas do QbD / QbD nas normas atuais / Desenvolvendo um produto por QbD / Introdução ao CTD / Qualidade e eficácia / Documentos do dossiê / Relato de ensaios clínicos / Elaborando documentos no formato CTD / Introdução ao conceito CMC / Mudanças do CMC no pós-registro /Principais condições no CMC / Ciclo de vida dos produtos / Mudanças no sistema de gerenciamento de mudanças na qualidade.

Anamnese Farmacêutica

Definição e Conceitos / Relação Terapêutica / Técnicas da Entrevista Farmacêutica / Técnicas de Comunicação Verbal E Corporal / Acolhimento /Componentes fundamentais da entrevista / Identificação do paciente / Queixa principal / Histórico da doença atual / História médica pregressa / História fisiológica / História Familiar e social / Histórico farmacoterapêutico / Anamnese farmacêutica / Anamnese dirigida aos diferentes sistemas / A regulamentação da anamnese farmacêutica / As técnicas de entrevista aplicada na anamnese farmacêutica /  As fases da anamnese farmacêutica / As perguntas chaves realizadas na anamnese farmacêutica / Habilidade de comunicação na anamnese farmacêutica / Ambientes propícios para a anamnese farmacêutica / O desafio de competir com a internet na anamnese farmacêutica / Identificação dos transtornos menores / Documentação e registros / Prontuário farmacêutico / Registro de consultas farmacêuticas /  Informatização.

Estabilidade de Medicamentos e Produtos de Degradação

Estudos de estabilidade / Acelerada/ Longa duração / Acompanhamento para IFA e medicamentos / Estabilidade física / Estabilidade químicas / Estabilidade biológicas / Estabilidade microbiológicas / Estudo de degradação forçada / Temperatura / Luz / Umidade Relativa / Ar / Bioburden / Material de Acondicionamento / Fatores intrínsecos (aspectos moleculares) / Radiações ionizantes  / Interações / Vida de prateleira, zonas climáticas / Impureza / Limite de identificação / Limite de qualificação / Perfil de degradação / Pureza cromatográfica do pico do insumo farmacêutico ativo / Produtos de degradação / Qualificação de produtos de degradação.

Boas práticas de Fabricação

Disposições Iniciais / Objetivo / Definições / Sistema da Qualidade Farmacêutica / Requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos / Requisitos básicos de Controle de Qualidade / Revisão de Qualidade do Produto / Gerenciamento de Risco da Qualidade / Pessoal / Pessoal Chave / Treinamento / Higiene Pessoal / Consultoria / Instalações e Equipamentos / Instalações / Áreas de Produção / Áreas de Armazenagem / Áreas de Controle de Qualidade / Áreas Auxiliares / Equipamentos / Documentação / Geração e Controle de Documentação / Boas Práticas de Documentação /  Retenção de Documentos /  Especificações / Matéria Prima / Material de Embalagem /  Produto Intermediário e a Granel / Produto Acabado / Fórmula de Fabricação e Instrução de Processo / Instrução de Embalagem / Registro de Processamento de lote / Registro de Embalagem de lote / Procedimentos e Registros / Amostragens / Análises / Produção / Prevenção contaminação cruzada / Validação / Matéria Prima / Operações de fabricação: Produto intermediário e a Granel / Material de Embalagem / Operações de embalagem / Produto Acabado / Materiais Rejeitados, recuperados e devolvido / Escassez de Produtos devido às restrições de Fabricação / Controle de Qualidade / Atividades terceirizadas / Contratos / Reclamações e Recolhimento do produto / Pessoal e Organização / Investigação e tomada de decisão / Análise de causa raiz e ações corretivas e preventivas / Recolhimento de produtos e outras ações para redução de riscos / Auto inspeção.

Estabilidade de Medicamentos e Produtos de Degradação

Estudos de estabilidade / Acelerada/ Longa duração / Acompanhamento para IFA e medicamentos / Estabilidade física / Estabilidade químicas / Estabilidade biológicas / Estabilidade microbiológicas / Estudo de degradação forçada / Temperatura / Luz / Umidade Relativa / Ar / Bioburden / Material de Acondicionamento / Fatores intrínsecos (aspectos moleculares) / Radiações ionizantes  / Interações / Vida de prateleira, zonas climáticas / Impureza / Limite de identificação / Limite de qualificação / Perfil de degradação / Pureza cromatográfica do pico do insumo farmacêutico ativo / Produtos de degradação / Qualificação de produtos de degradação.

Registro de Marcas e Patentes

Definições/ Conceito De Propriedade Intelectual/ Propriedade Intelectual Versus Propriedade Industrial/ Histórico Da Propriedade Industrial / A Lei 9279, De 14 De Maio De 1996/ INPI/ Licenciamento Compulsório De Patentes Farmacêuticas/ Patente: Direitos Autorais/ Direito Da Informática/ Atividade Inventiva/ Patente, Adição De Invenção, Modelo De Utilidade/ Reivindicação De Produto/ Reivindicação De Processo/ Marca: O Que É Marca/ Tipos De Marcas: Nominativa, Figurativa, Mista E Tridimensional/ Marcas De Produtos Para Saúde/ Procedimentos Para Registro De Marcas/ ANVISA E A Análise De Marcas De Produtos Submetidos À Vigilância Sanitária: Patentes Farmacêuticas E A Anuência Prévia Da ANVISA/ Obstáculos Da Prévia Anuência/ Licenciamento Compulsório De Patentes Farmacêuticas. 

Políticas de Gestão do Ministério da Saúde (SUS)

Sistema Único de Saúde: desenho institucional, gestão, fóruns de pactuação e organização / Rede assistencial no SUS: atenção primária, média e alta complexidade / Setor suplementar da saúde (planos e seguros privados) /  Legislação do SUS: NOBs; NOAs; Pacto pela Saúde /  Instrumentos de gestão no SUS: Planos de saúde, Plano Diretor Regional, Programação Pactuada Integrada / Fóruns de pactuação no SUS.

Registro de Medicamentos 3 (Biológicos, Fitoterápicos e Dinamizados)

BIOLÓGICOS: Definições/ Histórico/ Mercado de biológicos/ Biomedicamentos/ Biossimilar/ Produto biotecnológico/ Anticorpos monoclonais/ Hemoderivados; Dossiê de registro: Medidas antecedentes ao registro/ Documentação: CBPF, formulário FP1 e FP2/ Guia de recolhimento da união; Documentação técnica: Relatório técnico/ Histórico do desenvolvimento/ Etapas de fabricação e controle de qualidade/ Descrição de materiais e matérias primas utilizados na produção/ Estabilidade; Relatório de experimentação clínica: Testes utilizados/ Natureza do sistema de produção/ Possíveis contaminantes; Pós-registro de medicamentos biológicos: Revalidação de registro/ Relatório de farmacovigilância/ Listagem de alterações pós-registro/ Cancelamento de registro; Medicamentos específicos: Medicamentos específicos: Definições/ Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV)/ Expansores plasmáticos/ Vitaminas, minerais e aminoácidos/ Opoterápicos/ Concentrados Polieletrolíticos para a hemodiálise (CPHD)/ Nutrição Parenteral/ Solução para Diálise Peritoneal; Registro de produtos nacionais: Formulário de petição/ Cópia da Licença de Funcionamento/ CRT – CRF/RJ/ CBPF; Relatório técnico: Estudo de estabilidade/ Dados do princípio ativo/ Embalagem primária, secundária e bula/ Local de fabricação/ Relatório de produção/ Controle de Qualidade/ Relatório de segurança e eficácia; Registro de produtos importados: Autorização do fabricante ou detentor do registro ou marca/ Comprovante de registro no país de origem/ Pós-registro de medicamentos específicos: Revalidação de registro/ Relatório de farmacovigilância/ Listagem de alterações pós-registro/ Cancelamento de registro.

FITOTERÁPICOS: Definições / Medicamento fitoterápico / Produto Tradicional fitoterápico / Uso tradicional / Fitocomplexo / Processo produtivo do medicamento fitoterápico / Boas Práticas de Fabricação do Medicamento fitoterápico / Resoluções vigentes; Dossiê de registro: Medidas antecedentes ao registro / Documentação: CBPF, formulário FP1 e FP2 / Guia de recolhimento da união; Documentação técnica de registro: Relatório técnico / Relatório técnico de controle de qualidade / Relatório de controle de qualidade da droga vegetal / Validação / Estudo de estabilidade; Estudo de segurança e eficácia: Medicamento fitoterápico – registro e registro simplificado / Produto tradicional fitoterápico – tradicionalidade de uso; Pós-registro do medicamento fitoterápicos: Revalidação de registro / Relatório de farmacovigilância / Listagem de alterações pós-registro; Cancelamento de registro

HOMEOPÁTICOS: Medicamento homeopático, antroposófico e homotoxicológico / Farmacotécnica homeopática; As indústrias farmacêuticas homeopáticas: Processo produtivo do medicamento homeopático / Boas Práticas de Fabricação do Medicamento homeopático; O processo de registro de medicamentos dinamizados: Notificação de medicamentos homeopáticos / Rotulagem de medicamentos homeopáticos notificados / Registro de medicamentos homeopáticos; Dossiê técnico de registro: Relatório técnico de produção / Relatório técnico de controle de qualidade / Validação / Estudo de estabilidade / Estudo de segurança e eficácia / Bula do medicamento homeopático; Pós-registro do medicamento homeopático: Revalidação de registro / Cancelamento de registro

Registro de Medicamentos Dinamizados

Medicamento Dinamizado: Medicamento Homeopático, Antroposófico E Homotoxicológico/ Farmacotécnica Homeopática/ As Indústrias Farmacêuticas Homeopáticas: Processo Produtivo Do Medicamento Homeopático/ Boas Práticas De Fabricação Do Medicamento Homeopático/ O Processo De Registro De Medicamentos Dinamizados: Notificação De Medicamentos Homeopáticos/ Rotulagem De Medicamentos Homeopáticos Notificados/ Registro De Medicamentos Homeopáticos/ Dossiê Técnico De Registro: Relatório Técnico De Produção/ Relatório Técnico De Controle De Qualidade/ Validação/ Estudo De Estabilidade/ Estudo De Segurança E Eficácia/ Bula Do Medicamento Homeopático/ Pós-Registro Do Medicamento Homeopático: Revalidação De Registro/Cancelamento De Registro.

Práticas Integrativas em Estética

Práticas 1, 2 e 3: Peelings Físicos e Químicos / Cosmetologia aplicada à estética facial e corporal /  Fototerapia aplicada à Estética  / Eletroterapia aplicada à Estética.

Práticas 4, 5 e 6: Tricologia Básica / Intradermoterapia facial e corporal / Procedimentos minimamente invasivos (microagulhamento, skinbooster, carboxiterapia, ozonioterapia, PEIM). 

Práticas 7, 8 e 9: Harmonização facial (preenchimento, toxina botulínica, bioestimuladores de colágeno e fios de sustentação).

Tecnologias da Informação e de Comunicação (Tic) Para a Farmácia Clínica: Equipamentos, Plataformas, Softwares e Aplicativos

Fundamentos da tecnologia da informação / Desafios éticos, sociais e de segurança da tecnologia de informação / Sistemas de computador / Sistemas de redes / Software e Hardware: diferenças e aplicações / Softwares e Serviços de Nuvem / Pilares de Segurança / Softwares e Aplicativos específicos.

Arcabouço Regulatório De Farmácia Clínica, Telesaúde, Telefarmácia, Telemedicina E Tele-Enfermagem

Código de Ética da Profissão Farmacêutica / RDC no 44/2009 / Res. CFF no 585/2013; Res. CFF no 586/2013 / Lei no 13021/2014 / Res. CFF no 727/2022 / Res. CFM no 2314/2022 / Res. COFEN no 696/2022.

LGPD (Lei Geral de Proteção de Dados) Aplicados Na Farmácia Clínica

O que é a LGPD / Mapa de riscos / Como configurar o DPO (Data Protection Officer) / Manual de Boas Práticas do Tratamento de Dados / Treinamentos e orientação de colaboradores / Registros dos Tratamentos de Dados Pessoais / Adequação de Contratos / Consentimentos de clientes, pacientes e visitantes / Coleta, uso e armazenamento de dados pela web / Plano de respostas incidentes de segurança de dados.

Marketing Digital - Estratégias e Gestão de Mídias

Introdução ao Marketing Digital / Estratégias de Marketing Digital / Marketing de Conteúdo; Search Engine Optimization (SEO) / Links Patrocinados / Social Media Marketing / E-mail Marketing / Mobile Marketing / Métricas e Mensuração de Resultados.

Boas Práticas de Prescrição Farmacêutica no Metaverso

Introdução ao metaverso e suas aplicações em saúde / Desafios da prescrição farmacêutica no metaverso / Normas éticas e legais relacionadas à prescrição farmacêutica no ambiente virtual / Comunicação efetiva com pacientes virtuais / Seleção e prescrição de medicamentos no metaverso / Interação com outras tecnologias de saúde no ambiente virtual / Segurança e eficácia dos medicamentos prescritos no metaverso / Considerações finais e perspectivas futuras.

Educação em Saúde no Metaverso

Introdução aos metaverso e suas aplicações na área da saúde / Fundamentos da educação em saúde e suas principais estratégias de ensino / Desenvolvimento de atividades educacionais em ambiente virtual / Design instrucional e pedagogia para o ensino em ambientes virtuais / Tecnologias e recursos educacionais utilizados nos metaverso / Estudos de casos de projetos educacionais em metaverso voltados para a promoção da saúde / Avaliação de projetos educacionais em ambientes virtuais.

Marketing de Conteúdo e Copywriting

Conceitos básicos de Marketing de Conteúdo e Copywriting / Planejamento de uma estratégia de Marketing de Conteúdo / Criação de conteúdo relevante e engajador / Otimização de conteúdo para motores de busca (SEO) / Distribuição de conteúdo nas principais plataformas digitais / Análise e mensuração de resultados em Marketing de Conteúdo / Técnicas de Copywriting para persuadir e convencer clientes / Estratégias de gatilhos mentais e neuromarketing / Criação de headlines, textos publicitários e outros formatos de conteúdo / Criação de landing pages e formulários de conversão / Testes A/B para otimização de resultados em Copywriting / Ética em Marketing de Conteúdo e Copywriting.

Gestão de CRM (customer relationship management)

Introdução ao CRM e sua importância para as empresas / Compreensão do comportamento do cliente e suas expectativas / Estratégias de marketing e vendas baseadas em CRM / Implementação de sistemas e tecnologias de CRM / Análise e gestão de dados de clientes / Segmentação de clientes e personalização de atendimento / Gerenciamento de campanhas e comunicações com clientes / Métricas e indicadores de desempenho em CRM / Gestão de relacionamento com clientes em diferentes canais (Omnichannel).

Gestão de Tráfego no Google (SEO) e nas Redes Sociais (estratégias para o tráfego orgânico e pago)

Introdução ao tráfego digital e suas principais fontes/  Busca Orgânica /  Busca Paga / Redes Sociais / Conceitos básicos de SEO (Search Engine Optimization) e sua importância para a visibilidade de um site nos mecanismos de busca / Técnicas de otimização on-page e off-page para melhorar o posicionamento de um site nos resultados de busca / Introdução ao Google Ads e ao Facebook Ads, incluindo estratégias de segmentação, lances e orçamentos / Como criar e gerenciar campanhas de anúncios no Google Ads e no Facebook Ads / Estratégias para aumentar o tráfego orgânico em redes sociais, incluindo a criação de conteúdo relevante, o uso de hashtags e a interação com o público / Ferramentas e métricas para monitorar e analisar o desempenho do tráfego em plataformas digitais.

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PÓS-GRADUAÇÃO - TURMAS ABERTAS