A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de alguns lotes do medicamento Allexofedrin, da EMS. Segundo o órgão sanitário, a medida aconteceu devido ao rótulo do produto não trazer as informações referentes à nova formulação. A informação foi divulgada por meio da RE 2.476, de 15 de junho de 2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.).
O medicamento é indicado como anti-histamínico no tratamento das manifestações alérgicas, tais como rinite e urticária. Segundo a Agência reguladora, a rotulagem está em desacordo com o artigo 77 da RDC 71/09, “por não trazer informação de que se trata de nova formulação”. Por isso, a Anvisa explica que “as ações de fiscalização perduram até a adequação da rotulagem pela empresa”.
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A RDC 71/09 dispõe sobre regras para rótulos de medicamentos. Nesse sentido, o artigo 77 estabelece que: “No caso de alterações qualitativas excipientes aprovadas pela Anvisa, em que a empresa desejar manter o nome comercial e a mesma indicação terapêutica, os rótulos das embalagens secundárias e, na sua ausência, da primária, devem conter a frase ‘nova fórmula’ próxima o nome comercial ou, na sua ausência, da denominação genérica, com tamanho mínimo de 30% da altura do seu maior caractere”.
Lotes citados
Os lotes que tiveram o recolhimento determinado pela Anvisa foram:
- Lotes a partir de 16/05/2019 das apresentações: (180 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10); (120 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10); (120 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30); e (180 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30).
Em nota enviada à equipe de jornalismo do Portal do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, a EMS esclarece que "discorda da determinação e interpôs recurso administrativo com efeito suspensivo contra a referida decisão". O laboratório "reitera que o medicamento Allexofedrin é seguro e eficaz e que a resolução não tem relação com os aspectos técnicos do produto". Por fim, a empresa informa seu canal de atendimento para consumidores que tiverem eventuais dúvidas: serviço de atendimento ao consumidor (SAC), telefone 0800 019 1914, de segunda a sexta-feira, das 9h às 17h. A RE 2.476/20 pode ser acessada no Diário Oficial (veja aqui).
Cautela sobre recolhimentos
É importante ressaltar que alguns recolhimentos podem ser solicitados pelas próprias empresas, nessas situações, o procedimento é identificado como voluntário, funcionando apenas como uma medida de controle interno. Contudo, nesse caso, a RE 2.476/20 não cita que seja essa a situação.
Vale lembrar ainda que a medida é válida apenas para os lotes citados pela Agência reguladora nesta resolução. Em caso de dúvidas, ou da identificação de alguma unidade entre os produtos informados, o mais adequado é entrar em contato com a empresa farmacêutica responsável pelo medicamento e obter mais informações sobre o procedimento. Nessa situação, quem responde pelos fármacos é a EMS.
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