Alerta: Anvisa estabelece controle de novos medicamentos durante a pandemia

Alerta: Anvisa estabelece controle de novos medicamentos durante a pandemia

Norma da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabelece regras de controle específicas para a prescrição, dispensação e escrituração de cloroquina, hidroxicloroquina, nitazoxanida e ivermectina. A regra vale enquanto durar a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional, imposta pelo Ministério da Saúde (MS) para a pandemia.

A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União desta quinta-feira (23/7), a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 405/20, que estabelece regras de controle específicas para a prescrição, a dispensação e a escrituração dos quatro fármacos que mais têm sido procurados por supostamente agir contra a Covid-19. Segundo ela, a lista poderá ser revista a qualquer momento para a inclusão de novos medicamentos, caso seja necessário.

De acordo com a Agência, o objetivo da norma é “coibir a compra indiscriminada de medicamentos que têm sido amplamente divulgados como potencialmente benéficos no combate à infecção causada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2), embora ainda não existam estudos conclusivos sobre o uso desses fármacos para o tratamento da Covid-19”.

Conforme a nova resolução, a compra desses produtos em farmácias e drogarias somente poderá ocorrer mediante apresentação da receita médica em duas vias, devendo a primeira via ser retida no estabelecimento. Cada receita terá validade de 30 dias, a partir da data de emissão, e poderá ser utilizada apenas uma vez. Já as prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas quando para uso odontológico e veterinário, respectivamente.

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Segundo a RDC 405/20, a receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras e contendo os dados obrigatórios:

  • Identificação do emitente – impresso em formulário do profissional ou da instituição, contendo o nome e endereço do consultório e/ou da residência do profissional, nº da inscrição no Conselho Regional e no caso da instituição, seu nome e endereço
  • Identificação do usuário – nome e endereço completo do paciente, e no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário e identificação do animal
  • Nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade e posologia
  • Data da emissão
  • Assinatura do prescritor – quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no cabeçalho da receita, este poderá apenas assiná-la. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar sua assinatura, manualmente de forma legível ou com carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional

Todos os medicamentos que contenham as substâncias mencionadas na nova resolução estão sujeitos aos procedimentos de escrituração no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Destaca-se que a escrituração deve ser realizada na categoria 1 – Receita de Controle Especial em duas vias (receita branca).

A Anvisa lembra que a escrituração dos medicamentos à base de hidroxicloroquina, cloroquina e nitazoxanida já era obrigatória desde a inclusão dessas substâncias nas listas de controle da Portaria 344/98.

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No caso dos medicamentos à base de ivermectina, a entrada de medicamentos já existentes em estoque nas farmácias e drogarias antes da publicação da RDC 405/20 não necessita ser transmitida ao SNGPC, e, portanto, as movimentações referentes a esses estoques poderão ser escrituradas internamente, por meio de registro manual ou em sistema informatizado do estabelecimento, porém sem transmissão ao SNGPC.

A Anvisa ressalta, ainda, que os medicamentos à base de cloroquina, hidroxicloroquina e nitazoxanida já estavam sujeitos à retenção de receita, pelo fato de terem sido anteriormente incluídos no Anexo I da Portaria 344/98, do MS, que trata do regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Com a publicação da nova resolução, esses medicamentos foram excluídos da Portaria 344/98.

Na avaliação a agência reguladora, a nova medida se faz necessário também para manter os estoques destinados aos pacientes que já possuem indicação médica para uso desses produtos, uma vez que os fármacos elencados na resolução são usados no combate e controle de outras doenças, como a malária (cloroquina e hidroxicloroquina); artrite reumatoide, lúpus e outras (hidroxicloroquina); doenças parasitárias (nitazoxanida); e tratamento de infecções parasitárias (ivermectina).

Segundo a Anvisa, a RDC 405/20 será revogada automaticamente a partir do reconhecimento, pelo Ministério da Saúde, de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública declarada pela Portaria 188/2020, do MS.

Veja a nova RDC 405/20 completa neste link.

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