A farmacêutica Roche enviou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) um pedido para uso emergencial do novo medicamento contra a Covid-19, resultado de uma combinação dos fármacos casirivimabe e imdevimabe, com aplicação intravenosa.
O pedido foi enviado à Agência na quinta-feira (01/04), segundo informou a Reuters. Ao todo, a Roche enviou 3.626 páginas de dados e informações sobre o medicamento.
A Anvisa, em seu site, explicou os prazos da avaliação, considerando que, após o recebimento, a entidade realizará a avaliação em até 30 dias para decidir se aprova o uso emergencial da medicação no Brasil, como novo tratamento para combater os sintomas da Covid-19.
“A Anvisa avaliará a solicitação da autorização para o uso emergencial e temporário de medicamento contra a Covid-19, no prazo de até 30 (trinta) dias, a análise não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela Agência dentro do processo”, informou a Anvisa.
Testes do coquetel da Roche
Para fazer a avaliação, a Anvisa utilizará o relatório técnico emitido pela autoridade americana (Food and Drug Administration – FDA), já que, nos Estados Unidos, o medicamento está sendo testado na fase 3, em mais de 4,5 mil voluntários. De acordo com a companhia, até então, os testes já apresentaram bons resultados.
O coquetel é um tratamento de anticorpos monoclonais, ou seja, quando anticorpos de uma pessoa recuperada da doença são selecionados e copiados em laboratório.
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Os testes foram feitos em voluntários infectados pelo coronavírus, não hospitalizados, porém, com risco de agravamento da doença. Segundo a Roche, o coquetel conseguiu reduzir em 70% o risco de hospitalização e morte, na comparação com o placebo.
Além disso, foi observada uma redução da duração dos sintomas de 14 para 10 dias. E, por outro lado, os efeitos adversos corresponderam a, apenas, 1% dos pacientes.
Aprovações da Anvisa
Em março passado, o remdesivir, da farmacêutica norte-americana Gilead, contra a Covid-19, foi o primeiro medicamento a obter o registro da Anvisa, com o seu uso indicado em bula para tratamento da doença.
Além desse medicamento, o País já tem aprovação para uso definitivo dos imunizantes de Oxford-AstraZeneca e da farmacêutica Pfizer em parceria com a BioNTech.
Há, ainda as vacinas Coronavac – oriunda de uma parceria chinesa da Sinovac com o Instituto Butantan – e a Janssen, braço da Johnson & Johnson, ambas foram aprovadas para uso emergencial pela Agência.
Como é a análise da Anvisa
No Brasil, a análise do pedido de uso emergencial de medicamentos e imunizantes é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
Em entrevista, via podcast, à Escola da Magistratura do Tribunal Regional Federal da 4ª Região (TRF4), o gerente-geral da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Gustavo Mendes, explicou como se dá a atuação da entidade para analisar e aprovar o uso de novos medicamentos no Brasil.
De acordo com Mendes, quando se refere à aprovação de medicamentos, a Anvisa atua em dois momentos; pesquisa clínica – quando os estudos são feitos no Brasil, e registro do produto – quando os estudos foram realizados em outro país, como é o caso do coquetel da Roche.
“A nossa avaliação, como agência reguladora, tem por objetivo garantir que esses medicamentos têm segurança, qualidade e eficácia. Nesses três pilares, nós envolvemos uma série de questões técnicas; como quais são as reações adversas desse medicamento e em qual local ele vai ser fabricado para uso em massa. De forma geral, é mais ou menos nesse sentido que a Agência atua para registrar o medicamento, para que, assim, ele possa ser utilizado pela população brasileira”, explicou Mendes, que também é professor no ICTQ - Instituto de Pesquisa e Tecnologia para o Mercado Farmacêutico, na Pós-graduação de Assuntos Regulatórios, entre outros cursos.
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