RDC 234/18 sobre terceirização de etapas de produção, comentada

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A RDC 234, de 21 de junho de 2018, dispõe, principalmente, sobre a terceirização de etapas de produção e ela é de grande importância para o segmento farmacêutico, primeiro por conceder maior autonomia ao setor regulado para estabelecer seus contratos de terceirização, não sendo mais necessário o peticionamento da notificação de terceirização.

A norma orienta a maneira mais adequada de conduzir um contrato de terceirização e os cuidados que devem ser observados, deixa bem claro que a empresa terceirizada está vinculada ao seu cliente e que contratantes e contratados possuem responsabilidades civil e sanitária pelo objeto do contrato, segundo a professora do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Luciana Colli.

Ela destaca que os termos e ajustes do contrato, tanto nos aspectos comerciais como nos da qualidade são os pontos mais importantes da norma que, embora não coloque regras claras sobre o tema, indica que o contratante necessita avaliar o contratado, principalmente no que tange à qualidade.

Além disso, a professora ressalta outros pontos a serem avaliados: a necessidade de certificação em Boas Práticas para produção, armazenagem, transporte e operador logístico e o compartilhamento de informações e o ajuste tecnológico entre contratado e contratante.

Segue, abaixo, a RDC 234/18, com seus artigos na íntegra. Para facilitar o entendimento do leitor, nós estamos dispondo todas as explicações no decorrer do texto da RDC, em negrito, logo após cada artigo em questão. Todos os comentários foram feitos pela professora Luciana Colli.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 234, DE 21 DE JUNHO DE 2018

Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 1° Esta Resolução institui regras para a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos eprodutos biológicos.

A norma fixa as regras mínimas para que um determinado fabricante de medicamentos biológicos possa terceirizar parcialmente suas etapas de fabricação, assim como as atividades de controle de qualidade, transporte e armazenamento. Isso permite contratar uma empresa com maior experiência no mercado na área de produtos biológicos.

Seção II

Abrangência

Art. 2° Esta Resolução se aplica às empresas fabricantes, embaladoras, importadoras, distribuidoras, operadores logísticos, transportadoras, armazenadoras e aos laboratórios de controle de qualidade de medicamentos e produtos biológicos.

A norma abrange a todas as empresas que possuem AFE para as atividades diversas aplicáveis a medicamentos biológicos.

Art. 3° Esta Resolução se aplica também à terceirização de análises de controle de qualidade de insumos farmacêuticos, por fabricantes de medicamentos e de produtos biológicos, com vistas à sua aprovação para o uso em produção.

A norma se estende ao fabricante de insumo, e não somente ao fabricante de medicamentos biológicos.

Seção III

Definições

Art. 4° Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I - armazenamento: guarda, manuseio e conservação de medicamentos e produtos biológicos, segundo as Boas Práticas;

Este artigo define o que é a atividade de armazenamento, para que o setor regulado possa se enquadrar, e definir até em que ponto vai o armazenamento.

II - controle de qualidade: conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade dos medicamentos, dos produtos biológicos e dos insumos farmacêuticos, objetivando verificar se satisfazem os critérios de atividade, pureza, eficácia e segurança;

O objetivo é enquadrar as atividades do controle de qualidade, e que se aplica tanto ao insumo como ao produto acabado.

III - contrato de terceirização: documento mutuamente acordado entre as Empresas Contratante e Contratada estabelecendo as atribuições e as responsabilidades contratuais de cada uma das partes, relativamente à terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos;

Aqui se coloca o instrumento que rege a atividade de terceirização: é um instrumento de grande importância para estabelecer regras e a condução dos processos de terceirização mutuamente, e que deve observar em sua elaboração as normas sanitárias aplicáveis e vigentes. Um ponto importante aqui é ajustar e alinhar os procedimentos de garantia da qualidade.

IV - controle em processo: verificações realizadas durante a produção demedicamentos e de produtos biológicos, a fim de monitorar e, se necessário, ajustar oprocesso de fabricação, de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas especificações. O controle do ambiente, assim como dos equipamentos, pode ser considerado parte do controle em processo;

O controle em processo é composto por um conjunto de verificações em pontos críticos do processo de fabricação e que visam definir se o processo pode ou não seguir no fluxo de produção.

V - detentor de registro: pessoa jurídica detentora do registro de medicamento ouproduto biológico perante Anvisa e, portanto, detentora de direitos e responsabilidades sobre esses produtos;

O detentor é o agente que possui toda a responsabilidade do produto, principalmente, em termos de qualificar seus fornecedores, e assim assumir a responsabilidade pelos serviços e produtos fornecidos por eles. A farmacovigilância também é uma responsabilidade compulsória.

VI - Empresa Contratada: empresa que realiza o serviço terceirizado, solidariamente responsável pelos aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes àsatividades objeto da terceirização;

VII - Empresa Contratante: empresa que contrata serviços de terceiros, responsável por todos os aspectos técnicos, operacionais e legais relacionados ao medicamento ou produto biológico e às atividades objeto da terceirização;

As empresas contratada e contratante pactuam o contrato e, assim, estabelecem a relação comercial que deve alinhar os aspectos regulatórios e do Sistema de Gestão da Qualidade.

VIII - fabricante: detentor da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE), quando aplicável, para a atividade de fabricação de medicamentos, conforme requisitos constantes da legislação sanitária vigente;

IX - importadora: empresa titular de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e/ou Autorização Especial (AE) para atividade de importação de medicamentos, detentora do registro do medicamento no Brasil;

X – operador logístico (OL): empresa detentora de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE), quando aplicável, capacitada a prestar os serviços de transporte e/ou armazenamento;

A norma define quais atividades caracterizam o papel de fabricante, importador e operador logístico, e colocando que a atividade deve possuir Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) para ser exercida.

XI - produção: todas as operações envolvidas no preparo de determinado medicamento ou produto biológico, desde o recebimento dos materiais do almoxarifado, passando pelo processamento e embalagem, até a obtenção do produto terminado;

XII - terceirização: prestação de serviços, por Empresa Contratada, em atividades de produção, controle de qualidade, transporte ou armazenamento de medicamentos e de produtos biológicos.

A produção e a terceirização são o foco da RDC 234. Se de um lado temos o produtor, do outro teremos a figura da empresa que deseja terceirizar.

CAPÍTULO II

DO CONTRATO DE TERCEIRIZAÇÃO

Art. 5° Os Contratos de Terceirização de Produção, Controle de Qualidade, Transporte ou Armazenamento devem atender as seguintes disposições, no que couber:

I - ser claramente definidos, acordados e controlados, de forma a evitar interpretações errôneas que possam resultar em um produto, processo ou análise de qualidade insatisfatória;

A Anvisa, neste ponto da norma, estabelece regras para a elaboração do contrato de terceirização, e que o mesmo deve ter linguagem clara, e evitar cláusulas obscuras ou ainda abusivas.

II - definir as responsabilidades e as atribuições específicas das Empresas Contratante e Contratada, com especial ênfase àquelas relativas às Boas Práticas;

Como contratada e contratante são empresas distintas, o Sistema de Gestão da Qualidade e as Boas Práticas podem ter estruturas diferentes, porém isso deve ser ajustado para que se mantenha o padrão independente da empresa em que o produto esteja.

III - definir como mudanças em processo, em equipamentos, metodologias eespecificações serão gerenciadas pelas Empresas Contratante e Contratada;

É de grande importância definir isso, inclusive se o processo decisório será compartilhado, como será o treinamento e a comunicação das mudanças.

IV - estabelecer claramente como a pessoa designada da Empresa Contratante, ao liberar cada lote do produto para venda ou emitir o certificado de análise, exerce sua plena responsabilidade e assegura que cada lote tenha sido fabricado e verificado de acordo com as exigências do registro;

O entendimento é claro de que há necessidade de procedimento escrito e formalizado para essa rotina, e como a contratada vai executar para atender às necessidades da contratante.

V - assegurar que a Empresa Contratada informe à Empresa Contratante sobre qualquer situação que possa representar potencial risco à qualidade, à segurança ou à eficácia do medicamento ou produto biológico objeto da terceirização;

Além de claramente definido no contrato, que muitas vezes é um instrumento que doutrina relações comerciais, o aspecto da qualidade deve ser abordado. O que o mercado pratica amplamente são: contratos comerciais e os acordos da qualidade, também conhecidos por quality agreement.

VI – permitir a realização de auditorias, pela Empresa Contratante, em estabelecimentos da Empresa Contratada implicados no contrato, com vistas à verificação do cumprimento das Boas Práticas aplicáveis;

Esse item é até redundante, mas importante para firmar essa necessidade. A redundância está no fato de na Legislação de Boas Práticas de Fabricação (RDC 17/10) a qualificação de fornecedores já prevê, além da análise documental, também a auditoria.

VII - ser firmados pelos representantes legais das Empresas Contratante e Contratada.

São as partes interessadas e que possuem responsabilidade sobre o produto.

Art. 6° O Contrato de Terceirização deve prever a manutenção e o armazenamento dos registros relativos às atividades realizadas, observados os princípios das Boas Práticas.

Cada atividade realizada deve ser documentada, e as evidências de sua aplicação devem estar disponíveis como prova da execução.

  • § 1º O Contrato de Terceirização deve permanecer arquivado nas Empresas Contratante e Contratada por, no mínimo, 5 (cinco) anos, contados do término de sua vigência.

Esse parágrafo define o tempo em que a empresa deverá manter o contrato, e o fim da vigência também. Isso significa, inclusive, que nesse período qualquer evento que ocorra pode ser necessário apurar entre as partes as responsabilidades que lhes cabem.

  • § 2º Os demais documentos relativos às atividades terceirizadas devem estar disponíveis tanto na Empresa Contratante quanto na Empresa Contratada, a qualquer tempo, para verificação pelas autoridades sanitárias competentes por, no mínimo, um período de 5 (cinco) anos.

A disponibilidade do contrato para vistas da autoridade sanitária também obedece ao prazo de 5  (cinco) anos.

CAPÍTULO III

DAS CONDIÇÕES PARA A TERCEIRIZAÇÃO

Art. 7° A Empresa Contratada é solidariamente responsável perante as autoridades sanitárias, juntamente com a Empresa Contratante, pelos aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes à atividade objeto da terceirização.

A contratada é corresponsável pelas atividades que desempenha para a contratante, pois fabrica ou armazena ou transporta o produto, o que envolve etapas e procedimentos que podem impactar em sua segurança e eficácia.

Art. 8° A Empresa Contratante deve fornecer à Empresa Contratada todas as informações necessárias para que as operações objeto de Terceirização sejam realizadas de acordo com o registro do medicamento ou do produto biológico, bem como com qualquer outra exigência normativa.

As especificações do produto, metodologia de obtenção, as análises realizadas, nenhuma informação deverá ser suprimida. E cada procedimento implantado somente poderá ser modificado se devidamente registrado no HMP – Histórico de Mudança do Produto.

Art. 9° A Empresa Contratante é responsável por auditar e avaliar a qualificação e o desempenho da Empresa Contratada, aprovar as atividades previstas no Contrato de Terceirização e assegurar que as normas de Boas Práticas aplicáveis sejam seguidas durante a vigência da relação contratual.

Art. 10. A responsabilidade pela liberação do produto final é do detentor do registro, independentemente de alguma etapa da sua produção ou controle de qualidade ter sido efetuada por terceiros, ficando a Empresa Contratada corresponsável no que lhe compete o objeto do Contrato de Terceirização.

A avaliação final, ou seja, a última etapa compete ao detentor, não devendo ser delegada.

Art. 11. A Empresa Contratada deve possuir instalações, equipamentos, conhecimento adequado e pessoal qualificado para desempenhar satisfatoriamente os serviços contratados, atendendo ao estabelecido no contrato, bem como aos requisitos estabelecidos pela legislação sanitária vigente.

No processo de qualificação do fornecedor será observada a sua qualificação técnica para a atividade em questão.

Art. 12. A Empresa Contratada poderá subcontratar, no todo ou em parte, o objeto do Contrato desde que ocorra a prévia avaliação e aprovação da Empresa Contratante.

O processo necessita ser transparente, e o contratante deve avaliar se a empresa subcontratada atende à qualificação técnica para o seu produto.

  • § 1º A Empresa Subcontratada deve atender a legislação sanitária e é solidariamente responsável perante as autoridades sanitárias, juntamente com as Empresa Contratante e Contratada, pelos aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes à atividade objeto daterceirização.

A responsabilidade civil e sanitária da empresa subcontratada é idêntica a da empresa contratante e contratada. E as sanções sanitárias serão aplicadas nos termo da Lei 6437/77.

  • § 2º Os contratos entre a Empresa Contratada e a Empresa Subcontratada devem garantir que todas as informações relativas ao produto e ao processo estejam disponíveis, da mesma forma que entre as Empresas Contratante e Contratada.
  • § 3º Na ocorrência de subcontratação, o contrato deve permitir que a Empresa Contratante audite as instalações e atividades tanto da Empresa Contratada quanto daSubcontratada.

CAPÍTULO IV

DA TERCEIRIZAÇÃO DE ETAPAS DA PRODUÇÃO

Art. 13. Nos casos de Terceirização de etapas de produção, a Empresa Contratada deve ser detentora de Licença Sanitária, AFE e, quando aplicável, AE, para a atividadede “fabricar”.

Essa observação é muito pertinente, afinal em um processo de licenciamento sanitário a autoridade vai verificar se a empresa possui condições higiênico-sanitárias por atividade pretendida, e atividades diferentes requerem área, equipamentos e adequações específicas.

  • § 1º A Empresa Contratada deve cumprir as Boas Práticas de Fabricação.

Tal como o detentor do registro, no ato da terceirização estas se equiparam.

  • § 2º É permitida a terceirização da etapa de embalagem com empresas contratadas que sejam detentoras de AFE e, quando aplicável, AE, para a atividade de “embalar”.

O licenciamento sanitário deve levar em consideração a atividade de embalagem e deve ser verificado se a empresa possui condições higiênico-sanitárias para tal.

  • § 3º Na ocorrência de terceirização de que trata o § 2º deste artigo, a empresa embaladora deve cumprir com todos os requisitos das Boas Práticas de Fabricação que forem a ela aplicáveis.

Art. 14. O estabelecimento da Empresa Contratada deve dispor de estrutura necessária para a realização dos testes de controle em processo que constem das ordens de produção.

Parágrafo único. É vedada a terceirização de atividades de controle em processo de forma dissociada da produção.

Isso ocorre devido à dificuldade da empresa em realizar controle em processo se não vinculado e alinhado com a fabricação. Afinal, o controle em processo deve ocorrer no momento de execução da atividade, e que muitas vezes o resultado da análise de controle em processo é necessário para iniciarmos a próxima etapa.

Art. 15. As etapas de produção terceirizadas devem ser realizadas conforme as condições aprovadas no registro do medicamento ou do produto biológico.

Art. 16. As Empresas Contratante e Contratada devem manter disponíveis por, no mínimo, 5 (cinco) anos ou 1 (um) ano após o vencimento do prazo de validade do medicamento ou produto biológico, o período que for maior, os dados brutos gerados durante o processo produtivo pela Empresa Contratada, bem como apresentá-los à autoridade sanitária competente sempre que solicitados.

CAPÍTULO V

DA TERCEIRIZAÇÃO DO CONTROLE DE QUALIDADE

Art. 17. A Empresa Contratada para a realização da atividade de Controle de Qualidade deve ser qualificada pela Empresa Contratante, que é a responsável por avaliar a competência da contratada.

Qualquer atividade realizada, ou que for objeto de contrato, deverá ser averiguada no contexto da qualificação do fornecedor.

Parágrafo único. No processo de qualificação, a Empresa Contratante deve garantir o atendimento de requisitos de boas práticas laboratoriais pela Empresa Contratada, os quais podem ser demonstrados por meio de:

I – habilitação junto à Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) para os ensaios contratados;

Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) são aqueles habilitados pela Anvisa, e que são capazes de oferecer serviços de interesse sanitário com qualidade, confiabilidade, segurança e rastreabilidade.

II - atendimento às disposições da Resolução RDC n° 11, de 16 de fevereiro de 2012 e suas posteriores atualizações;

A RDC 11/12 dispõe sobre o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos à vigilância sanitária.

III – Certificação de Boas Práticas de Fabricação, quando se tratar de empresa fabricante de medicamentos ou produtos biológicos;

IV – acreditação de acordo com a norma ISO 17025 para os ensaios contratados; ou

A norma ISO/IEC 17025 é exclusiva para laboratórios de ensaios e calibração. É publicada internacionalmente pela International Organization of Standardization.

V – comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Laboratório, conforme diretrizes reconhecidas internacionalmente.

Art. 18. As Empresas Contratante e Contratada devem manter disponíveis por, no mínimo, 5 (cinco) anos ou 1 (um) ano após o vencimento do prazo de validade do medicamento ou produto biológico, o período que for maior, os dados brutos gerados durante as análises de Controle de Qualidade realizadas pela Empresa Contratada, bem como apresentá-los à autoridade sanitária competente sempre que solicitados.

Esse é o prazo para a armazenagem dos dados obtidos de controle de qualidade, e que são imprescindíveis para apuração de qualquer desvio da qualidade apurado na pós-fabricação.

Art. 19. A aprovação final para liberação do produto deve ser dada pela pessoa designada da Empresa Contratante, de acordo com os princípios de Boas Práticas de Fabricação e com os requisitos do registro, como especificado no contrato.

O contrato vai nomear e colocar as atribuições do profissional responsável por liberar cada lote do produto fruto da terceirização. Isso gera rastreio, possibilidade de treinamento contínuo e monitoramento do profissional.

CAPÍTULO VI

DA TERCEIRIZAÇÃO DO ARMAZENAMENTO

Art. 20. Nos casos de Terceirização de Armazenamento, a Empresa Contratada deve ser detentora de Licença Sanitária, AFE e, quando aplicável, AE, para a atividadede “armazenar”.

A norma define quais atividades caracterizam o papel de empresa de armazenagem, e colocando que a atividade deve possuir Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) para ser exercida.

Art. 21. A Empresa Contratada deve cumprir as Boas Práticas de Armazenamento.

Toda e qualquer atividade na cadeia de obtenção e distribuição do medicamento biológico necessita de Boas Práticas para ajustar cada etapa do processo aos conceitos de qualidade do produto.

Art. 22. Somente os lotes de medicamento ou produto biológico que tenham sido liberados para comercialização pelo Detentor de Registro poderão ser expedidos para a Empresa Contratada.

A liberação do produto é uma ação empreendida após verificação de que os quesitos estabelecidos para qualidade estão sendo atendidos em sua integralidade, portanto, nenhum lote ou parte dele pode ser expedido antes da etapa de liberação.

  • §1º Lotes de medicamento ou produto biológico em quarentena somente podem ser expedidos para a Empresa Contratada quando houver, em ambas as empresas, sistemas informatizados de gerenciamento de materiais integrados ou que possuam interface entre si.

A interface de gerenciamento do sistema permite integrar os procedimentos em ambas as empresas e minimizar possibilidade de equivocos ou informações desencontradas.

  • §2º Os sistemas informatizados de gerenciamento de materiais, assim como a interface que faz a comunicação entre os sistemas das Empresas Contratante e Contratada devem estar validados, para fins de atendimento do disposto no §1º deste artigo.

Sistemas informatizados devem sempre ser validados. Para testarmos a qualificação do item, e um sistema com interface entre empresas não poderia seguir regra diferente, é importante realizar o desafio para verificar o ajustamento do mesmo à rotina.

CAPÍTULO VII

DA TERCEIRIZAÇÃO DO TRANSPORTE

Art. 23. Nos casos de Terceirização de Transporte, a Empresa Contratada deve ser detentora de Licença Sanitária, AFE e, quando aplicável, AE, para a atividade de “transportar”.

A norma define quais atividades caracterizam o papel de empresa de transporte, e colocando que a atividade deve possuir Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) para ser exercida.

Parágrafo único. A empresa transportadora que realize o armazenamento demedicamentos ou produtos biológicos deve ser detentora de Licença Sanitária, AFE e,quando aplicável, AE, para a atividade de “armazenar”.

Adicionalmente a AFE de transporte, a empresa deverá acumular licença para armazenagem.

Art. 24. A Empresa Contratada deve cumprir as Boas Práticas de Transporte e, quando aplicável, de Armazenamento.

Toda e qualquer atividade na cadeia de obtenção e distribuição do medicamento biológico necessita de Boas Práticas, para ajustar cada etapa do processo aos conceitos de qualidade do produto.

CAPÍTULO VIII

DOS OPERADORES LOGÍSTICOS

Art. 25. As Empresas Contratadas denominadas Operadores Logísticos devem ser detentoras de Licença Sanitária, AFE e, quando aplicável, AE, para as atividades de “armazenar” e “transportar”, conforme as atividades que forem exercidas.

A norma define quais atividades caracterizam o papel de empresa de transporte, e colocando que a atividade deve possuir Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) para ser exercida. Empresas que praticam tais atividades sem o licenciamento estão cometendo infração sanitária.

Art. 26. Os operadores logísticos devem cumprir as disposições da legislação vigente relativas às Boas Práticas que sejam aplicáveis às atividades por eles exercidas.

Toda e qualquer atividade na cadeia de obtenção e distribuição do medicamento biológico necessita de Boas Práticas, para ajustar cada etapa do processo aos conceitos de qualidade do produto.

CAPÍTULO IX

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 27. A partir da data de publicação desta Resolução, não serão recebidas pela Anvisa petições de “Notificação de Terceirização” de etapas de produção, de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos.

A Anvisa encerra o procedimento de notificação de terceirização, transferindo para o setor regulado todas as atribuições de pactuar e gerenciar o processo de terceirização. Cada ente deverá gerar os documentos pertinentes ao processo, e que serão solicitados nas inspeções sanitárias.

Parágrafo único. Os contratos cujas petições de “Notificação de Terceirização” foram protocoladas na Anvisa até a data de publicação desta Resolução serão considerados válidos devendo ser atendidas as disposições estabelecidas por esta norma.

Procedimento coerente da Agência, pois as empresas que solicitaram a petição o fizeram em tempo anterior à norma em questão. Não faria sentido mudar a conduta para essas empresas após o início do procedimento.

Art. 28. As atividades de terceirização poderão ser iniciadas desde que atendidas as disposições estabelecidas pela legislação vigente, em especial aquelas referentes ao cumprimento das Boas Práticas correspondentes e ao registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos.

A tônica é sempre cumprir com as Boas Práticas, que garantem produtos seguros e eficazes.

  • §1° As empresas Contratante e Contratada são as responsáveis pela execução do contrato, observando os aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes às atividades objeto da terceirização.

Inclusive os aspectos da responsabilidade civil de cada parte, que deve estar detalhada no contrato.

  • §2° Nos casos de terceirização de etapas de produção e de análises de controle dequalidade devem ser atendidas as disposições da legislação vigente de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos referentes à regularização de local de fabricação e local de controle de qualidade.

A RDC 55/10 deve ser consultada adicionalmente.

Art. 29. A inobservância do disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária, nos termos da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

O agente regulado ficará sujeito a todas as esferas de responsabilidade por sua atuação.

Art. 30. O art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 10, de 21 de março de 2011, que dispõe sobre a garantia da qualidade de medicamentos importados e dá outras providências, passa a vigorar com a seguinte redação:

.................................................

“Art. 9º A importadora é responsável pelos ensaios completos de controle de qualidade realizados no Brasil, em conformidade com o registro do medicamento na Anvisa, para cada carga recebida, lote a lote, de todos os medicamentos importados.”

(NR)

..............................................................

Art. 31. O inciso VIII do art. 10 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 10,de 2011 passa a vigorar com a seguinte redação:

“Art. 10 .................

VIII - devem ser realizadas todas as análises completas, em conformidade com oregistro do medicamento, de no mínimo dois lotes anualmente, no caso de importação acima de oito cargas/ano de cada medicamento. Para importação menor ou igual a oito cargas/ano recebidas de cada medicamento, devem ser realizadas todas as análises completas, de no mínimo, dois lotes a cada dois anos.” (NR)

O artigo 10 com a redação antiga isentava a empresa dessas análises.

................................................................

Art. 32. Esta norma incorpora a Resolução MERCOSUL/GMC/RES. nº 50/02" Contratação de serviços de terceirização para produtos farmacêuticos no âmbito do Mercosul" ao ordenamento jurídico nacional do Brasil.

A incorporação da Resolução Mercosul/GMC/RES 50/02 ajusta os conceitos de contratação e terceirização entre os membros do Mercosul, inclusive o Brasil.

Art. 33. Ficam revogados o art. 52 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n°17, de 16 de abril de 2010; o parágrafo único do art. 8° e o parágrafo único do art. 9° da Resolução da Diretoria Colegiada RDC n° 10, de 2011, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 25, de 29 de março de 2007.

Art. 52 da RDC 17/10: É vedado ao contratado terceirizar qualquer parte do trabalho confiado a ele no contrato. Caso esse artigo não fosse revogado ficaria impossível a subcontratação.

Art. 34. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDO MENDES GARCIA NETO

Tags: profissão farmacêutica, Indústria Farmacêutica, anvisa

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