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Assuntos Regulatórios na Cadeia Logística

Com a globalização e o desenvolvimento da economia brasileira o setor de logística cresceu nestes últimos anos no país.

A logística do setor médico hospitalar farmacêutico acompanhou este crescimento e teve um salto significativo devido ao fortalecimento da indústria nacional, com o advento dos medicamentos genéricos e também através da abertura comercial possibilitando a entrada de novas marcas no mercado médico hospitalar.

Hoje a indústria farmacêutica brasileira é composta de mais de 500 empresas e é o maior mercado na América Latina. Elas representam um valor total de mercado de US $ 17 bilhões em 2009, com um crescimento de 12% em 2010. O Brasil está entre os cinco maiores mercados farmacêuticos do mundo em termos de vendas unitárias é o décimo primeiro em tamanho do mercado. De acordo com Sindicato Indústrias farmacêuticas do Brasil (SINDUSFARMA) as importações brasileiras de produtos farmacêuticos em 2009 atingiram US$ 4,47 bilhões. Isso reflete um aumento de 4,6% sobre o nível do ano anterior.

O país passou a ser visto como promissor e multinacionais do setor médico hospitalar farmacêutico instalaram fábricas ou se estabelecerem através da importação e distribuição.

O governo brasileiro criou programas de incentivo para as indústrias nacionais do setor de produtos para saúde.

Esta nova situação do país, conjuntamente a programas do governo garantiu a população o direito ao acesso a medicamentos e ao setor médico hospitalar permitiu o uso de equipamento e materiais mais seguros de tecnologia de ponta, que possibilitaram melhor qualidade de vida aos pacientes .

Para atender este crescimento ocorreu uma revolução na logística dos produtos de interesse a saúde. O mercado promissor permitiu o fortalecimento da figura do distribuidor e do transportador especializados para este setor, uma vez que a indústria voltou a sua atenção ao seu “core business” e terceirizou esta etapa operacional, e com o crescimento de importações surgiu também a figura do operador logístico.

A terceirização da operação logística é um fato que existiu em todos os setores da economia devido a redução de custo, agilidade na entrega, foco no “core business”, estratégia, incorporação de competências, redução de estoques, flexibilidade as mudanças de volume de negócio, etc...Isto não poderia ser diferente para a área de produtos de interesse a saúde; uma vez que a competitividade depende da qualidade dos produtos , serviços e redução de custos. A terceirização foi necessária para garantir o desenvolvimento do setor.

Neste cenário ocorreram avanços nos aspectos da legislação sanitária na cadeia da logística do medicamento e da regulamentação da profissão farmacêutica, devido à necessidade primordial de manutenção da segurança e integridade dos produtos farmacêuticos. Através da Portaria MS nº 802/98 foi estabelecido Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos. As empresas responsáveis por cada uma destas etapas são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos objetos de suas atividades específicas.

O Farmacêutico Responsável passou a ser elemento fundamental em toda a cadeia logística farmacêutica, pois é o único profissional que está legalmente habilitado para responder tecnicamente pelas empresas da cadeia logística do medicamento, tem o dever de cumprir e fazer cumprir a legislação sanitária e profissional sobre as atividades realizadas pelos referidos estabelecimentos. Dependendo do porte e atividade da empresa o responsável técnico efetua sozinho as atividades relacionadas a assuntos regulatórios ou tem uma equipe ou até mesmo contrata empresas especializada para dar suporte na elaboração dos processos e garantir a regularização da empresa perante os orgãos sanitários. A responsabilidade técnica para a área de produtos médico e hospitalar não é exclusiva do farmacêutico, pode ser exercida por um profissional da saúde ou engenheiro (quando se tratar de equipamentos) habilitado e tecnologicamente capacitado para exercer a função.

Para o desenvolvimento das atividades referente a assuntos regulatórios na cadeia logística, o profissional deve conhecer a legislação sanitária pertinente às atividades da empresa e manter-se atualizado, ter conhecimento técnico dos produtos, entender como funciona os processos administrativos das entidades regulatórias, conhecer as atividades que envolvam diversos assuntos como Qualidade, Ambiental, Gestão Pessoal e Comercial etc...

O grande desafio para o profissional que trabalha em Assuntos Regulatórios para a cadeia logística é garantir a conformidade regulatória durante todo o processo, atender as demandas crescentes, suportar a pressão por prazos reduzidos, urgências e gerenciamento de crises, acompanhar e adequar à empresa a constante mudança na legislação em curto espaço de tempo mantendo as licenças, autorizações e certificações necessárias ao funcionamento da empresa atualizadas, garantir o processo logístico com qualidade e segurança com produtos legalizados e empresas legalizadas, dar suporte aos clientes, representar a empresa perante aos orgãos fiscalizadores do governo, desenvolver atividades e ações na área de vigilância sanitária (cumprir exigências, etc...) etc...

Para os profissionais que querem se especializar na área de assuntos regulatórios em logística o campo é promissor e este é o momento de oportunidades para ingressar na área devido ao aquecimento do mercado.

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